Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ranibizumab för behandling av koroidal neovaskularisering (CNV) sekundärt till patologisk närsynthet (PM): en individualiserad behandling (REPAIR)

15 april 2016 uppdaterad av: Novartis

En fas II, öppen, multicenter, 12 månaders studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ranibizumab (0,5 mg) hos patienter med koroidal neovaskularisering sekundärt till patologisk närsynthet (PM)

Denna studie är utformad för att tillhandahålla effekt- och säkerhetsdata hos patienter med koroidal neovaskularisation (CNV) sekundärt till närsynthet med hjälp av ett individuellt anpassat doseringsschema vid behov (PRN). Berättigade patienter som har lämnat ett skriftligt avtal om att delta i studien kommer att få en intravitreal (i studieögat) injektion av ranibizumab 0,5 mg. Efter ögonundersökningar och tester vid månatliga klinikbesök kommer studieläkaren att upprepa injektionerna varje månad efter behov i ytterligare 11 månader, i enlighet med specificerade återbehandlingskriterier.

Patienterna kommer att vara med i studien i cirka 12 månader och kommer att besöka sjukhusets klinik 14 gånger under den perioden. De viktigaste bedömningarna kommer att omfatta synskärpa, ögonundersökningar, optisk koherenstomografi (OCT) för att bedöma näthinnetjocklek, ögonbottenfotografering och fluoresceinangiografi (FA), mätning av intraokulärt tryck, blodtrycks- och pulsmätningar och ifyllande av hälsorelaterade frågeformulär. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • City of London, Storbritannien, EC1V 2PD
        • Novartis Investigational Site
      • City of London, Storbritannien, NW1 5YE
        • Novartis Investigative Site
      • City of London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Frimley, Storbritannien, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PG
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Storbritannien, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • York, Storbritannien, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter oavsett ras, 18 år eller äldre
  • Diagnos av aktiv primär eller återkommande subfoveal eller juxtafoveal CNV sekundär till PM
  • Diagnos av hög närsynthet på minst -6 dioptrier i studiens sfäriska ekvivalent. För försökspersoner som tidigare har genomgått brytnings- eller kataraktkirurgi i studieögat måste det preoperativa brytningsfelet i studieögat ha varit minst -6 dioptrier
  • Patienter som har en BCVA-poäng mellan 78 och 24 bokstäver i studieögat med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-liknande graderingstabeller (ungefär 6/9 - 6/96 Snellen ekvivalent)
  • Patienter måste ge fullt informerat samtycke och vara villiga och kunna följa alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Historik om kirurgiskt ingrepp i studieögat inom två månader före screening
  • Tidigare makulär laserfotokoagulation, behandling med intravitreala steroider, verteporfin med fotodynamisk terapi (Visudyne®) eller anti-VEGF-medel ranibizumab, bevacizumab eller pegaptanibnatrium (Macugen®) i studieögat
  • Tidigare behandling med intravenöst administrerat bevacizumab (Avastin®)
  • Tidigare behandling i studieögat med extern strålbehandling, vitrektomi eller transpupillär termoterapi
  • Historik med överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser
  • Historik med allergisk reaktion mot fluorescein
  • Samtidig användning av systemiska anti-VEGF-medel

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ranibizumab 0,5 mg
Läkemedel: ranibizumab 0,5 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnaden från baslinjen i genomsnittlig bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring i BCVA från baslinjen
Tidsram: 6 månader
6 månader
Genomsnittlig förändring i central retinal tjocklek (CRT) från baslinjen
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Andel av patienter som får ≥ 15 bokstäver
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring i lesionsstorlek och morfologi från baslinjen
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Tid till första återbehandlingen och det totala antalet behandlingar
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

23 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRFB002AGB10
  • 2009-014854-14 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera