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Ranibizumab per il trattamento della neovascolarizzazione coroideale (CNV) secondaria a miopia patologica (PM): un regime individualizzato (REPAIR)

15 aprile 2016 aggiornato da: Novartis

Uno studio di fase II, in aperto, multicentrico, della durata di 12 mesi per valutare l'efficacia e la sicurezza di ranibizumab (0,5 mg) in pazienti con neovascolarizzazione coroidale secondaria a miopia patologica (PM)

Questo studio è progettato per fornire dati di efficacia e sicurezza nei pazienti con neovascolarizzazione coroidale (CNV) secondaria a miopia utilizzando un programma di dosaggio individualizzato al bisogno (PRN). I pazienti idonei che hanno fornito un accordo scritto per partecipare allo studio riceveranno un'iniezione intravitreale (nell'occhio dello studio) di ranibizumab 0,5 mg. Dopo gli esami oculistici e i test durante le visite cliniche mensili, il medico dello studio ripeterà le iniezioni su base mensile come richiesto per altri 11 mesi, in conformità con i criteri di ritrattamento specificati.

I pazienti rimarranno nello studio per circa 12 mesi e visiteranno la clinica ospedaliera 14 volte durante quel periodo. Le valutazioni principali includeranno test dell'acuità visiva, esami oculistici, tomografia a coerenza ottica (OCT) per valutare lo spessore della retina, fotografia del fondo oculare e angiografia con fluoresceina (FA), misurazione della pressione intraoculare, misurazione della pressione sanguigna e del polso e compilazione di questionari relativi alla salute. .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • City of London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Novartis Investigational Site
      • City of London, Regno Unito, NW1 5YE
        • Novartis Investigative Site
      • City of London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Frimley, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PG
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • York, Regno Unito, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali maschi o femmine di qualsiasi razza, di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di CNV primaria o ricorrente subfoveale o iuxtafoveale secondaria a PM
  • Diagnosi di miopia elevata di almeno -6 diottrie nell'equivalente sferico dell'occhio dello studio. Per i soggetti che hanno subito un precedente intervento di chirurgia refrattiva o della cataratta nell'occhio dello studio, l'errore refrattivo preoperatorio nell'occhio dello studio deve essere stato di almeno -6 diottrie
  • Pazienti che hanno un punteggio BCVA compreso tra 78 e 24 lettere nell'occhio dello studio utilizzando i grafici di classificazione simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (equivalente di circa 6/9 - 6/96 di Snellen)
  • I pazienti devono fornire un consenso pienamente informato ed essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico nell'occhio dello studio entro due mesi prima dello screening
  • Precedente fotocoagulazione laser maculare, trattamento con steroidi intravitreali, verteporfina con terapia fotodinamica (Visudyne®) o agenti anti-VEGF ranibizumab, bevacizumab o pegaptanib sodico (Macugen®) nell'occhio dello studio
  • Precedente trattamento con bevacizumab somministrato per via endovenosa (Avastin®)
  • - Precedente trattamento nell'occhio dello studio con radioterapia a fasci esterni, vitrectomia o termoterapia transpupillare
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci di classi chimiche simili
  • Storia di reazione allergica alla fluoresceina
  • Uso concomitante di agenti sistemici anti-VEGF

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ranibizumab 0,5 mg
Droga: ranibizumab 0,5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza rispetto al basale nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) media
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media di BCVA rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione media dello spessore retinico centrale (CRT) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Percentuale di pazienti che ottengono ≥ 15 lettere
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione delle dimensioni e della morfologia della lesione rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Tempo al primo ritrattamento e numero totale di trattamenti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

23 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002AGB10
  • 2009-014854-14 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ranibizumab 0,5 mg

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