Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranibizumab til behandling af koroidal neovaskularisering (CNV) Sekundær til patologisk nærsynethed (PM): et individualiseret regime (REPAIR)

15. april 2016 opdateret af: Novartis

Et fase II, åbent, multicenter, 12 måneders studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ranibizumab (0,5 mg) hos patienter med koroidal neovaskularisering sekundært til patologisk nærsynethed (PM)

Denne undersøgelse er designet til at give data om effektivitet og sikkerhed hos patienter med choroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til nærsynethed ved hjælp af en individualiseret efter behov (PRN) doseringsplan. Kvalificerede patienter, som har givet skriftlig aftale om at deltage i undersøgelsen, vil modtage en intravitreal (i undersøgelsesøjet) injektion af ranibizumab 0,5 mg. Efter øjenundersøgelser og test ved månedlige klinikbesøg vil undersøgelseslægen gentage injektionerne på månedlig basis efter behov i yderligere 11 måneder i overensstemmelse med specificerede genbehandlingskriterier.

Patienterne vil være i undersøgelsen i cirka 12 måneder og vil besøge hospitalsklinikken 14 gange i løbet af denne periode. De vigtigste vurderinger vil omfatte synsstyrketest, øjenundersøgelser, optisk kohærenstomografi (OCT) til vurdering af nethindens tykkelse, fundusfotografering og fluoresceinangiografi (FA), måling af intraokulært tryk, blodtryks- og pulsmålinger og udfyldelse af sundhedsrelaterede spørgeskemaer. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • City of London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Novartis Investigational Site
      • City of London, Det Forenede Kongerige, NW1 5YE
        • Novartis Investigative Site
      • City of London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Frimley, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PG
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter af enhver race, i alderen 18 år eller ældre
  • Diagnose af aktiv primær eller tilbagevendende subfoveal eller juxtafoveal CNV sekundær til PM
  • Diagnose af høj nærsynethed på mindst -6 dioptrier i undersøgelsesøjets sfæriske ækvivalent. For forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået refraktiv eller kataraktoperation i undersøgelsesøjet, skal den præoperative refraktive fejl i undersøgelsesøjet have været mindst -6 dioptrier
  • Patienter, der har en BCVA-score på mellem 78 og 24 bogstaver i undersøgelsesøjet ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende karakterskemaer (ca. 6/9 - 6/96 Snellen-ækvivalent)
  • Patienter skal give fuldt informeret samtykke og være villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kirurgisk indgreb i undersøgelsesøjet inden for to måneder før screening
  • Tidligere makulær laserfotokoagulation, behandling med intravitreale steroider, verteporfin med fotodynamisk terapi (Visudyne®) eller anti-VEGF-midler ranibizumab, bevacizumab eller pegaptanibnatrium (Macugen®) i undersøgelsesøjet
  • Tidligere behandling med intravenøst ​​administreret bevacizumab (Avastin®)
  • Forudgående behandling i undersøgelsesøjet med ekstern strålebehandling, vitrektomi eller transpupillær termoterapi
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser
  • Anamnese med allergisk reaktion på fluorescein
  • Samtidig brug af systemiske anti-VEGF-midler

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ranibizumab 0,5 mg
Medicin: ranibizumab 0,5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen fra baseline i gennemsnitlig bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i BCVA fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig ændring i Central retinal Thickness (CRT) fra baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Procentdel af patienter, der får ≥ 15 bogstaver
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i læsionsstørrelse og morfologi fra baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Tid til første genbehandling og det samlede antal behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2009

Først opslået (SKØN)

23. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002AGB10
  • 2009-014854-14 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choroidal neovaskularisering

Kliniske forsøg med ranibizumab 0,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner