병적 근시(PM)에 이차적인 맥락막 혈관신생(CNV) 치료를 위한 라니비주맙: 개별화된 요법 (REPAIR)
2016년 4월 15일 업데이트: Novartis
병적 근시(PM)에 이차적인 맥락막 혈관신생 환자에서 라니비주맙(0.5mg)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 12개월 임상 2상
이 연구는 필요에 따라 개별화된(PRN) 투약 일정을 사용하여 근시에 이차적인 맥락막 혈관신생(CNV) 환자의 효능 및 안전성 데이터를 제공하도록 설계되었습니다. 연구에 참여하기로 서면 동의를 제공한 적격 환자는 라니비주맙 0.5mg의 유리체강내(연구 안구 내) 주사를 받게 됩니다. 월간 클리닉 방문 시 눈 검사 및 검사 후 연구 의사는 지정된 재치료 기준에 따라 추가 11개월 동안 필요에 따라 매월 주사를 반복합니다.
환자는 약 12개월 동안 연구에 참여하고 그 기간 동안 병원 클리닉을 14회 방문합니다. 주요 평가에는 시력 검사, 시력 검사, 망막 두께를 평가하기 위한 광간섭 단층 촬영(OCT), 안저 촬영 및 형광 혈관 조영술(FA), 안압 측정, 혈압 및 맥박 측정, 건강 관련 설문지 작성 등이 포함됩니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bristol, 영국, BS1 2LX
- Novartis Investigative Site
-
City of London, 영국, EC1V 2PD
- Novartis Investigational Site
-
City of London, 영국, NW1 5YE
- Novartis Investigative Site
-
City of London, 영국, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
-
Frimley, 영국, GU16 7UJ
- Novartis Investigative Site
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, 영국, NG5 1PG
- Novartis Investigative Site
-
Southampton, 영국, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
-
Torquay, 영국, TQ2 7AA
- Novartis Investigative Site
-
Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- Novartis Investigative Site
-
York, 영국, YO31 8HE
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인종에 관계없이 만 18세 이상 남녀 외래 환자
- PM에 이차적인 활성 원발성 또는 재발성 황반하 또는 중심와근치 CNV의 진단
- 연구 눈 구형 등가물에서 최소 -6 디옵터의 고도 근시 진단. 연구 눈에서 이전에 굴절 또는 백내장 수술을 받은 피험자의 경우, 연구 눈의 수술 전 굴절 이상은 적어도 -6 디옵터여야 합니다.
- ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 유사 등급 차트(약 6/9 - 6/96 Snellen 등가)를 사용하여 연구 안구에서 BCVA 점수가 78~24자 사이인 환자
- 환자는 충분한 정보에 입각한 동의를 제공해야 하며 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 2개월 이내에 연구 안구에 대한 임의의 외과 개입의 이력
- 연구 안구에서 이전 황반 레이저 광응고술, 유리체강내 스테로이드, 광역학 요법(Visudyne®)을 사용한 verteporfin 또는 항-VEGF 제제 ranibizumab, bevacizumab 또는 pegaptanib sodium(Macugen®)을 사용한 치료
- 정맥 투여된 베바시주맙(Avastin®)을 사용한 이전 치료
- 외부 빔 방사선 요법, 유리체 절제술 또는 경동공 열요법을 사용한 연구 안구의 사전 치료
- 연구 약물 또는 유사한 화학 계열의 약물에 대한 과민증의 병력
- 플루오레세인에 대한 알레르기 반응의 병력
- 전신 항-VEGF 제제의 동시 사용
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라니비주맙0.5mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
평균 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선과의 차이
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 BCVA의 평균 변화
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
기준선에서 중앙 망막 두께(CRT)의 평균 변화
기간: 6개월 및 12개월
|
6개월 및 12개월
|
|
≥ 15 글자를 얻는 환자의 비율
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
기준선에서 병변 크기 및 형태의 변화
기간: 6개월 및 12개월
|
6개월 및 12개월
|
|
첫 재시술까지의 시간 및 총 치료 횟수
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라니비주맙0.5mg에 대한 임상 시험
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical모병
-
Novartis완전한
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical알려지지 않은
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.알려지지 않은
-
Praxis Precision Medicines모병