Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ranibizumab a patológiás rövidlátás (PM) másodlagos choroidális neovaszkularizációjának (CNV) kezelésére: egyénre szabott kezelési mód (REPAIR)

2016. április 15. frissítette: Novartis

Fázisú, nyílt, többközpontú, 12 hónapos vizsgálat a ranibizumab (0,5 mg) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél a patológiás rövidlátás (PM) másodlagos choroidális neovaszkularizációja van.

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy hatásossági és biztonságossági adatokat nyújtson rövidlátás következtében kialakuló choroidális neovaszkularizációban (CNV) szenvedő betegeknél, egyéni igény szerinti (PRN) adagolási rend alkalmazásával. Azok a jogosult betegek, akik írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez, 0,5 mg ranibizumab intravitrealis (a vizsgálati szembe) injekciót kapnak. A havi klinikai látogatásokon végzett szemvizsgálatokat és teszteket követően a vizsgálatot végző orvos havonta megismétli az injekciókat, szükség szerint további 11 hónapig, a meghatározott újrakezelési kritériumoknak megfelelően.

A betegek körülbelül 12 hónapig vesznek részt a vizsgálatban, és ezalatt 14 alkalommal látogatják meg a kórházi klinikát. A fő értékelések magukban foglalják a látásélesség-teszteket, a szemvizsgálatokat, az optikai koherencia-tomográfiát (OCT) a retina vastagságának felmérésére, a szemfenéki fényképezést és a fluoreszcein angiográfiát (FA), az intraokuláris nyomás, a vérnyomás és a pulzus mérését, valamint az egészséggel kapcsolatos kérdőívek kitöltését. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • City of London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
        • Novartis Investigational site
      • City of London, Egyesült Királyság, NW1 5YE
        • Novartis Investigative Site
      • City of London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Frimley, Egyesült Királyság, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PG
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • York, Egyesült Királyság, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen rasszhoz tartozó, 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női járóbeteg
  • Aktív primer vagy visszatérő subfovealis vagy juxtafovealis CNV diagnosztizálása PM-hez másodlagosan
  • Magas, legalább -6 dioptriás myopia diagnosztizálása a vizsgált szem szférikus egyenértékében. Azoknál az alanyoknál, akiknél korábban refrakciós vagy szürkehályog műtéten estek át a vizsgált szemen, a preoperatív refrakciós hibának legalább -6 dioptriának kell lennie.
  • Azok a betegek, akiknek a BCVA-pontszáma 78 és 24 betű között van a vizsgált szemen a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS)-szerű osztályozási táblázatok alapján (körülbelül 6/9 – 6/96 Snellen megfelelője)
  • A betegeknek teljes körűen tájékozott beleegyezést kell adniuk, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük minden vizsgálati eljárás betartására

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen műtéti beavatkozás a kórelőzményben a vizsgált szemen a szűrést megelőző két hónapon belül
  • Korábbi makuláris lézeres fotokoaguláció, intravitrealis szteroid kezelés, verteporfin fotodinamikus terápiával (Visudyne®) vagy anti-VEGF szerek, ranibizumab, bevacizumab vagy pegaptanib-nátrium (Macugen®) a vizsgált szemben
  • Korábbi kezelés intravénásan beadott bevacizumabbal (Avastin®)
  • Előzetes kezelés a vizsgált szemen külső sugaras sugárterápiával, vitrectomiával vagy transzpupilláris hőterápiával
  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy hasonló kémiai csoportba tartozó gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • A fluoreszceinre adott allergiás reakció anamnézisében
  • Szisztémás anti-VEGF szerek egyidejű alkalmazása

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ranibizumab 0,5 mg
Drog: ranibizumab 0,5 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos legjobb korrigált látásélesség (BCVA) különbsége az alapvonaltól
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BCVA átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A központi retina vastagságának (CRT) átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik ≥ 15 betűt kaptak
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A lézió méretének és morfológiájának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap
Az első újrakezelésig eltelt idő és a kezelések teljes száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRFB002AGB10
  • 2009-014854-14 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ranibizumab 0,5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel