Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranibizumab w leczeniu neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) wtórnej do patologicznej krótkowzroczności (PM): indywidualny schemat leczenia (REPAIR)

15 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Novartis

Otwarte, wieloośrodkowe, 12-miesięczne badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ranibizumabu (0,5 mg) u pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do krótkowzroczności patologicznej (PM)

Badanie to ma na celu dostarczenie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) wtórną do krótkowzroczności przy zastosowaniu zindywidualizowanego schematu dawkowania doraźnego (PRN). Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu, otrzymają doszklistkowe (do badanego oka) wstrzyknięcie ranibizumabu w dawce 0,5 mg. Po badaniach oczu i testach podczas comiesięcznych wizyt w klinice, lekarz prowadzący badanie będzie powtarzał zastrzyki co miesiąc zgodnie z wymaganiami przez dodatkowe 11 miesięcy, zgodnie z określonymi kryteriami ponownego leczenia.

Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez około 12 miesięcy i odwiedzą klinikę szpitalną 14 razy w tym okresie. Główne oceny będą obejmowały testy ostrości wzroku, badanie oczu, optyczną koherentną tomografię (OCT) w celu oceny grubości siatkówki, fotografię dna oka i angiografię fluoresceinową (FA), pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego, ciśnienia krwi i tętna oraz wypełnienie kwestionariuszy zdrowotnych. .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • City of London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Novartis Investigational Site
      • City of London, Zjednoczone Królestwo, NW1 5YE
        • Novartis Investigative Site
      • City of London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Frimley, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PG
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej dowolnej rasy, w wieku 18 lat lub starsi
  • Rozpoznanie aktywnej pierwotnej lub nawracającej poddołkowej lub okołodołkowej CNV wtórnej do PM
  • Rozpoznanie dużej krótkowzroczności co najmniej -6 dioptrii w ekwiwalencie sferycznym badanego oka. W przypadku pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację refrakcji lub zaćmy w badanym oku, przedoperacyjny błąd refrakcji w badanym oku musi wynosić co najmniej -6 dioptrii
  • Pacjenci, u których wynik BCVA w badanym oku wynosi od 78 do 24 liter przy użyciu wykresów stopniowania typu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (odpowiednik w przybliżeniu 6/9 - 6/96 Snellena)
  • Pacjenci muszą wyrazić w pełni świadomą zgodę oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej w badanym oku w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Przebyta fotokoagulacja laserowa plamki, leczenie steroidami doszklistkowymi, werteporfiną z terapią fotodynamiczną (Visudyne®) lub lekami anty-VEGF ranibizumabem, bewacyzumabem lub pegaptanibem sodowym (Macugen®) w badanym oku
  • Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem podawanym dożylnie (Avastin®)
  • Wcześniejsze leczenie badanego oka radioterapią wiązką zewnętrzną, witrektomią lub termoterapią przezźreniczną
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki z podobnych klas chemicznych
  • Historia reakcji alergicznej na fluoresceinę
  • Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych leków anty-VEGF

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ranibizumab 0,5 mg
Lek: ranibizumab 0,5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica od wartości początkowej w średniej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana BCVA od wartości początkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnia zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów zyskujących ≥ 15 liter
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana wielkości i morfologii zmiany w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Czas do pierwszego ponownego zabiegu i łączna liczba zabiegów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRFB002AGB10
  • 2009-014854-14 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ranibizumab 0,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj