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Ranibizumab para el tratamiento de la neovascularización coroidea (NVC) secundaria a miopía patológica (PM): un régimen individualizado (REPAIR)

15 de abril de 2016 actualizado por: Novartis

Estudio de fase II, abierto, multicéntrico, de 12 meses para evaluar la eficacia y seguridad de ranibizumab (0,5 mg) en pacientes con neovascularización coroidea secundaria a miopía patológica (PM)

Este estudio está diseñado para proporcionar datos de eficacia y seguridad en pacientes con neovascularización coroidea (NVC) secundaria a miopía utilizando un programa de dosificación individualizado según sea necesario (PRN). Los pacientes elegibles que hayan dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio recibirán una inyección intravítrea (en el ojo del estudio) de 0,5 mg de ranibizumab. Después de los exámenes y pruebas oculares en las visitas clínicas mensuales, el médico del estudio repetirá las inyecciones mensualmente según sea necesario durante 11 meses adicionales, de acuerdo con los criterios de retratamiento especificados.

Los pacientes estarán en el estudio durante aproximadamente 12 meses y visitarán la clínica del hospital 14 veces durante ese período. Las principales evaluaciones incluirán pruebas de agudeza visual, exámenes oculares, tomografía de coherencia óptica (OCT) para evaluar el grosor de la retina, fotografía de fondo de ojo y angiografía con fluoresceína (AF), medición de la presión intraocular, mediciones de la presión arterial y el pulso y la realización de cuestionarios relacionados con la salud. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • City of London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Novartis Investigational site
      • City of London, Reino Unido, NW1 5YE
        • Novartis Investigative Site
      • City of London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PG
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de cualquier raza, mayores de 18 años
  • Diagnóstico de NVC subfoveal o yuxtafoveal primaria o recurrente activa secundaria a PM
  • Diagnóstico de miopía alta de al menos -6 dioptrías en el ojo de estudio equivalente esférico. Para los sujetos que se han sometido previamente a cirugía refractiva o de cataratas en el ojo del estudio, el error refractivo preoperatorio en el ojo del estudio debe haber sido de al menos -6 dioptrías.
  • Pacientes que tienen una puntuación de BCVA de entre 78 y 24 letras en el ojo del estudio utilizando gráficos de clasificación similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) (aproximadamente 6/9 - 6/96 equivalente de Snellen)
  • Los pacientes deben dar su consentimiento plenamente informado y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier intervención quirúrgica en el ojo del estudio en los dos meses anteriores a la selección
  • Fotocoagulación macular previa con láser, tratamiento con esteroides intravítreos, verteporfina con terapia fotodinámica (Visudyne®) o agentes anti-VEGF ranibizumab, bevacizumab o pegaptanib sódico (Macugen®) en el ojo del estudio
  • Tratamiento previo con bevacizumab administrado por vía intravenosa (Avastin®)
  • Tratamiento previo en el ojo del estudio con radioterapia de haz externo, vitrectomía o termoterapia transpupilar
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos de clases químicas similares
  • Antecedentes de reacción alérgica a la fluoresceína.
  • Uso concurrente de agentes anti-VEGF sistémicos

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ranibizumab 0,5 mg
Droga: ranibizumab 0,5 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida media (BCVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en BCVA desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio medio en el grosor de la retina central (CRT) desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Porcentaje de pacientes que ganan ≥ 15 letras
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en el tamaño y la morfología de la lesión desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Tiempo hasta el primer retratamiento y número total de tratamientos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRFB002AGB10
  • 2009-014854-14 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ranibizumab 0,5 mg

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