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Ranibizumab zur Behandlung von choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge von pathologischer Myopie (PM): ein individualisiertes Regime (REPAIR)

15. April 2016 aktualisiert von: Novartis

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie über 12 Monate zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ranibizumab (0,5 mg) bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation als Folge einer pathologischen Myopie (PM)

Diese Studie soll Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge von Kurzsichtigkeit unter Verwendung eines individualisierten Dosierungsplans nach Bedarf (PRN) liefern. Geeignete Patienten, die sich schriftlich zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben, erhalten eine intravitreale (in das Studienauge) Injektion von Ranibizumab 0,5 mg. Nach Augenuntersuchungen und Tests bei monatlichen Klinikbesuchen wiederholt der Studienarzt die Injektionen monatlich nach Bedarf für weitere 11 Monate gemäß den festgelegten Nachbehandlungskriterien.

Die Patienten werden ungefähr 12 Monate an der Studie teilnehmen und in diesem Zeitraum 14 Mal die Krankenhausklinik aufsuchen. Die Hauptbewertungen umfassen Sehschärfetests, Augenuntersuchungen, optische Kohärenztomographie (OCT) zur Beurteilung der Netzhautdicke, Fundusfotografie und Fluoreszeinangiographie (FA), Messung des Augeninnendrucks, Blutdruck- und Pulsmessungen sowie das Ausfüllen von gesundheitsbezogenen Fragebögen. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • City of London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Novartis Investigational Site
      • City of London, Vereinigtes Königreich, NW1 5YE
        • Novartis Investigative Site
      • City of London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Frimley, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PG
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante männliche oder weibliche Patienten jeder Rasse ab 18 Jahren
  • Diagnose einer aktiven primären oder rezidivierenden subfovealen oder juxtafovealen CNV sekundär zu PM
  • Diagnose einer hohen Myopie von mindestens -6 Dioptrien im sphärischen Äquivalent des Studienauges. Bei Probanden, die sich zuvor einer refraktiven oder Kataraktoperation am Studienauge unterzogen haben, muss der präoperative Brechungsfehler im Studienauge mindestens -6 Dioptrien betragen haben
  • Patienten mit einem BCVA-Score zwischen 78 und 24 Buchstaben im Studienauge unter Verwendung von ETDRS-ähnlichen Einstufungsdiagrammen (ungefähr 6/9 - 6/96 Snellen-Äquivalent)
  • Die Patienten müssen ihre vollständige Einwilligung nach Aufklärung geben und bereit und in der Lage sein, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese eines chirurgischen Eingriffs am Studienauge innerhalb von zwei Monaten vor dem Screening
  • Vorherige Makula-Laser-Photokoagulation, Behandlung mit intravitrealen Steroiden, Verteporfin mit photodynamischer Therapie (Visudyne®) oder Anti-VEGF-Wirkstoffen Ranibizumab, Bevacizumab oder Pegaptanib-Natrium (Macugen®) im Studienauge
  • Vorherige Behandlung mit intravenös verabreichtem Bevacizumab (Avastin®)
  • Vorbehandlung des Studienauges mit externer Strahlentherapie, Vitrektomie oder transpupillärer Thermotherapie
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen
  • Geschichte der allergischen Reaktion auf Fluorescein
  • Gleichzeitige Anwendung von systemischen Anti-VEGF-Mitteln

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ranibizumab 0,5 mg
Arzneimittel: Ranibizumab 0,5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied zum Ausgangswert in der mittleren bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die ≥ 15 Buchstaben gewinnen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der Läsionsgröße und -morphologie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Zeit bis zur ersten Nachbehandlung und die Gesamtzahl der Behandlungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFB002AGB10
  • 2009-014854-14 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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