Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ranibizumab for behandling av koroidal neovaskularisering (CNV) Sekundært til patologisk nærsynthet (PM): et individualisert regime (REPAIR)

15. april 2016 oppdatert av: Novartis

En fase II, åpen, multisenter, 12 måneders studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ranibizumab (0,5 mg) hos pasienter med koroidal neovaskularisering sekundært til patologisk nærsynthet (PM)

Denne studien er designet for å gi data om effekt og sikkerhet hos pasienter med koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til nærsynthet ved bruk av en individualisert etter behov (PRN) doseringsplan. Kvalifiserte pasienter som har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien vil motta en intravitreal (i studieøyet) injeksjon av ranibizumab 0,5 mg. Etter øyeundersøkelser og tester ved månedlige klinikkbesøk, vil studielegen gjenta injeksjonene på månedlig basis etter behov i ytterligere 11 måneder, i henhold til spesifiserte gjenbehandlingskriterier.

Pasienter vil være i studien i omtrent 12 måneder og vil besøke sykehusklinikken 14 ganger i løpet av denne perioden. Hovedvurderingene vil omfatte synsskarphetstester, øyeundersøkelser, optisk koherenstomografi (OCT) for å vurdere retinaltykkelse, fundusfotografering og fluoresceinangiografi (FA), måling av intraokulært trykk, blodtrykks- og pulsmålinger og utfylling av helserelaterte spørreskjemaer. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • City of London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Novartis Investigational Site
      • City of London, Storbritannia, NW1 5YE
        • Novartis Investigative Site
      • City of London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Frimley, Storbritannia, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PG
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • York, Storbritannia, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter uansett rase, 18 år eller eldre
  • Diagnose av aktiv primær eller tilbakevendende subfoveal eller juxtafoveal CNV sekundær til PM
  • Diagnose av høy nærsynthet på minst -6 dioptrier i studiets sfæriske ekvivalent. For forsøkspersoner som tidligere har gjennomgått brytnings- eller kataraktoperasjoner i studieøyet, må den preoperative brytningsfeilen i studieøyet ha vært minst -6 dioptrier
  • Pasienter som har en BCVA-score mellom 78 og 24 bokstaver i studieøyet ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende graderingsdiagrammer (omtrent 6/9 - 6/96 Snellen-ekvivalent)
  • Pasienter må gi fullt informert samtykke og være villige og i stand til å overholde alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kirurgisk inngrep i studieøyet innen to måneder før screening
  • Tidligere makulær laserfotokoagulering, behandling med intravitreale steroider, verteporfin med fotodynamisk terapi (Visudyne®) eller anti-VEGF-midler ranibizumab, bevacizumab eller pegaptanibnatrium (Macugen®) i studieøyet
  • Tidligere behandling med intravenøst ​​administrert bevacizumab (Avastin®)
  • Tidligere behandling i studieøyet med ekstern strålebehandling, vitrektomi eller transpupillær termoterapi
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser
  • Historie med allergisk reaksjon på fluorescein
  • Samtidig bruk av systemiske anti-VEGF-midler

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ranibizumab 0,5 mg
Legemiddel: ranibizumab 0,5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen fra baseline i gjennomsnittlig beste korrigerte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i BCVA fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomsnittlig endring i sentral retinal tykkelse (CRT) fra baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Prosentandel av pasienter som øker ≥ 15 bokstaver
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring i lesjonsstørrelse og morfologi fra baseline
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Tid til første behandling og totalt antall behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRFB002AGB10
  • 2009-014854-14 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Choroidal neovaskularisering

Kliniske studier på ranibizumab 0,5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere