Ранибизумаб для лечения хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ), вторичной по отношению к патологической миопии (ПМ): индивидуальный режим (REPAIR)
15 апреля 2016 г. обновлено: Novartis
Фаза II, открытое, многоцентровое, 12-месячное исследование для оценки эффективности и безопасности ранибизумаба (0,5 мг) у пациентов с хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к патологической близорукости (ПМ)
Это исследование предназначено для получения данных об эффективности и безопасности у пациентов с хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ), вторичной по отношению к близорукости, с использованием индивидуального режима дозирования по мере необходимости (PRN). Подходящие пациенты, давшие письменное согласие на участие в исследовании, получат интравитреальную (в исследуемый глаз) инъекцию ранибизумаба 0,5 мг. После осмотра глаз и тестов при ежемесячных визитах в клинику врач-исследователь будет повторять инъекции ежемесячно по мере необходимости в течение дополнительных 11 месяцев в соответствии с указанными критериями повторного лечения.
Пациенты будут участвовать в исследовании примерно 12 месяцев и за этот период посетят клинику больницы 14 раз. Основные обследования будут включать проверку остроты зрения, обследование глаз, оптическую когерентную томографию (ОКТ) для оценки толщины сетчатки, фотографию глазного дна и флуоресцентную ангиографию (ФА), измерение внутриглазного давления, измерения артериального давления и пульса, а также заполнение анкет, связанных со здоровьем. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LX
- Novartis Investigative Site
-
City of London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Novartis Investigational site
-
City of London, Соединенное Королевство, NW1 5YE
- Novartis Investigative Site
-
City of London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
-
Frimley, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
- Novartis Investigative Site
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PG
- Novartis Investigative Site
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
-
Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
- Novartis Investigative Site
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- Novartis Investigative Site
-
York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского или женского пола любой расы в возрасте 18 лет и старше
- Диагностика активной первичной или рецидивирующей субфовеальной или юкстафовеальной ХНВ, вторичной по отношению к ПМ
- Диагноз: близорукость высокой степени не менее -6 дптр при исследовании сферического эквивалента глаза. Для субъектов, ранее перенесших рефракционную операцию или операцию по удалению катаракты на исследуемом глазу, предоперационная аномалия рефракции на исследуемом глазу должна составлять не менее -6 диоптрий.
- Пациенты с оценкой BCVA от 78 до 24 букв в исследуемом глазу с использованием оценочных таблиц, подобных ETDRS (эквивалент приблизительно 6/9–6/96 по шкале Снеллена)
- Пациенты должны дать полностью информированное согласие и быть готовыми и способными соблюдать все процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Любое хирургическое вмешательство в исследуемом глазу в анамнезе в течение двух месяцев до скрининга.
- Предыдущая лазерная фотокоагуляция желтого пятна, лечение интравитреальными стероидами, вертепорфином с фотодинамической терапией (Visudyne®) или анти-VEGF агентами ранибизумаб, бевацизумаб или пегаптаниб натрия (Macugen®) в исследуемом глазу
- Предшествующее лечение внутривенным введением бевацизумаба (Авастин®)
- Предшествующее лечение на исследуемом глазу с помощью дистанционной лучевой терапии, витрэктомии или транспупиллярной термотерапии.
- История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или к препаратам аналогичных химических классов
- Аллергическая реакция на флуоресцеин в анамнезе
- Одновременное применение системных анти-VEGF агентов
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ранибизумаб 0,5 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отличие средней остроты зрения с коррекцией от исходного уровня (BCVA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Среднее изменение центральной толщины сетчатки (CRT) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
Процент пациентов, набравших ≥ 15 букв
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение размера и морфологии поражения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
Время до первой повторной обработки и общее количество процедур
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Увеальные болезни
- Заболевания сосудистой оболочки
- Рефракционные ошибки
- Метаплазия
- Хориоидальная неоваскуляризация
- Неоваскуляризация, патологическая
- Близорукость
- Миопия, дегенеративная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CRFB002AGB10
- 2009-014854-14 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .