Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranibitsumabi suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) hoitoon, joka on sekundaarinen patologiselle myopialle (PM): yksilöllinen hoito-ohjelma (REPAIR)

perjantai 15. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Novartis

Vaihe II, avoin, monikeskustutkimus, 12 kuukauden tutkimus ranibitsumabin (0,5 mg) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on patologisen myopian (PM) toissijainen suonikalvon uudissuonittuminen

Tämä tutkimus on suunniteltu antamaan tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja potilailla, joilla on likinäköisyyden aiheuttama suonikalvon uudissuonittumishäiriö (CNV) käyttämällä yksilöllistä tarpeen mukaan (PRN) annosteluaikataulua. Tukikelpoiset potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen, saavat lasiaisensisäisen (tutkimuksen silmään) injektion ranibitsumabia 0,5 mg. Kuukausittaisilla klinikkakäynneillä tehtyjen silmätutkimusten ja testien jälkeen tutkimuslääkäri toistaa injektiot kuukausittain tarpeen mukaan vielä 11 kuukauden ajan määritettyjen uudelleenkäsittelykriteerien mukaisesti.

Potilaat ovat tutkimuksessa noin 12 kuukautta ja käyvät sairaalassa 14 kertaa tänä aikana. Tärkeimpiä arviointeja ovat näöntarkkuustestit, silmätutkimukset, optinen koherenssitomografia (OCT) verkkokalvon paksuuden arvioimiseksi, silmänpohjakuvaus ja fluoreseiiniangiografia (FA), silmänpaineen, verenpaineen ja pulssin mittaukset sekä terveyteen liittyvien kyselylomakkeiden täyttäminen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • City of London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
        • Novartis Investigational site
      • City of London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 5YE
        • Novartis Investigative Site
      • City of London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PG
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset avohoidot kaikista roduista, vähintään 18-vuotiaat
  • PM:n sekundaarisen aktiivisen primaarisen tai toistuvan subfoveaalisen tai juxtafoveaalisen CNV:n diagnoosi
  • Vähintään -6 dioptrian korkean likinäköisyyden diagnoosi tutkimussilmän pallomaisessa ekvivalentissa. Koehenkilöillä, joille on tehty aiempi taitto- tai kaihileikkaus tutkimussilmään, leikkausta edeltävän taittovirheen on täytynyt olla vähintään -6 dioptria
  • Potilaat, joiden BCVA-pistemäärä on 78–24 kirjainta tutkimussilmässä käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia ​​luokituskaavioita (noin 6/9 - 6/96 Snellenin vastaava)
  • Potilaiden on annettava täysin tietoinen suostumus ja oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat kirurgiset toimenpiteet tutkimussilmään kahden kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Aiempi makulan laservalokoagulaatio, hoito lasiaisensisäisillä steroideilla, verteporfiini fotodynaamisella hoidolla (Visudyne®) tai anti-VEGF-aineilla ranibitsumabi, bevasitsumabi tai pegaptanibinatrium (Macugen®) tutkimussilmässä
  • Aiempi hoito suonensisäisesti annetulla bevasitsumabilla (Avastin®)
  • Aiempi hoito tutkimussilmässä ulkosädehoidolla, vitrektomialla tai transpupillaarisella lämpöhoidolla
  • Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille
  • Aiempi allerginen reaktio fluoreseiinille
  • Systeemisten anti-VEGF-aineiden samanaikainen käyttö

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ranibitsumabi 0,5 mg
Lääke: ranibitsumabi 0,5 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero perustasosta keskiarvossa paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BCVA:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Keskimääräinen muutos verkkokalvon keskipaksuudessa (CRT) lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat ≥ 15 kirjainta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos leesion koossa ja morfologiassa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Aika ensimmäiseen hoitokertaan ja hoitojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRFB002AGB10
  • 2009-014854-14 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ranibitsumabi 0,5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa