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Ranibizumab pour le traitement de la néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à la myopie pathologique (MP) : un régime individualisé (REPAIR)

15 avril 2016 mis à jour par: Novartis

Une étude de phase II, ouverte, multicentrique, de 12 mois pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du ranibizumab (0,5 mg) chez les patients atteints de néovascularisation choroïdienne secondaire à une myopie pathologique (PM)

Cette étude est conçue pour fournir des données d'efficacité et d'innocuité chez les patients atteints de néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à la myopie en utilisant un schéma posologique individualisé selon les besoins (PRN). Les patients éligibles qui ont fourni un accord écrit pour participer à l'étude recevront une injection intravitréenne (dans l'œil de l'étude) de ranibizumab 0,5 mg. À la suite d'examens et de tests oculaires lors de visites mensuelles à la clinique, le médecin de l'étude répétera les injections sur une base mensuelle selon les besoins pendant 11 mois supplémentaires, conformément aux critères de retraitement spécifiés.

Les patients participeront à l'étude pendant environ 12 mois et se rendront à la clinique de l'hôpital 14 fois au cours de cette période. Les principales évaluations comprendront des tests d'acuité visuelle, des examens de la vue, une tomographie par cohérence optique (OCT) pour évaluer l'épaisseur de la rétine, une photographie du fond d'œil et une angiographie à la fluorescéine (FA), la mesure de la pression intraoculaire, de la pression artérielle et du pouls et la réalisation de questionnaires liés à la santé. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • City of London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
        • Novartis Investigational Site
      • City of London, Royaume-Uni, NW1 5YE
        • Novartis Investigative Site
      • City of London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Frimley, Royaume-Uni, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PG
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • York, Royaume-Uni, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients externes masculins ou féminins de toute race, âgés de 18 ans ou plus
  • Diagnostic de NVC sous-fovéale ou juxta-fovéale active primaire ou récurrente secondaire aux PM
  • Diagnostic de myopie élevée d'au moins -6 dioptries dans l'équivalent sphérique de l'œil étudié. Pour les sujets qui ont déjà subi une chirurgie réfractive ou de la cataracte dans l'œil à l'étude, l'erreur de réfraction préopératoire dans l'œil à l'étude doit avoir été d'au moins -6 dioptries
  • Patients qui ont un score BCVA entre 78 et 24 lettres dans l'œil de l'étude à l'aide de tableaux de notation de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (environ 6/9 - 6/96 équivalent Snellen)
  • Les patients doivent donner leur consentement pleinement éclairé et être disposés et capables de se conformer à toutes les procédures de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute intervention chirurgicale dans l'œil à l'étude dans les deux mois précédant le dépistage
  • Photocoagulation maculaire antérieure au laser, traitement par stéroïdes intravitréens, vertéporfine avec thérapie photodynamique (Visudyne®) ou agents anti-VEGF ranibizumab, bevacizumab ou pegaptanib sodium (Macugen®) dans l'œil à l'étude
  • Traitement antérieur par bevacizumab administré par voie intraveineuse (Avastin®)
  • Traitement antérieur de l'œil à l'étude par radiothérapie externe, vitrectomie ou thermothérapie transpupillaire
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments de classes chimiques similaires
  • Antécédents de réaction allergique à la fluorescéine
  • Utilisation concomitante d'agents anti-VEGF systémiques

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ranibizumab 0,5 mg
Médicament: ranibizumab 0,5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La différence par rapport au départ dans la moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen de la MAVC par rapport au départ
Délai: 6 mois
6 mois
Changement moyen de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) par rapport au départ
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Pourcentage de patients gagnant ≥ 15 lettres
Délai: 12 mois
12 mois
Modification de la taille et de la morphologie de la lésion par rapport au départ
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Délai jusqu'au premier retraitement et nombre total de traitements
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

23 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRFB002AGB10
  • 2009-014854-14 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ranibizumab 0,5 mg

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