Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranibizumab pro léčbu choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k patologické krátkozrakosti (PM): individualizovaný režim (REPAIR)

15. dubna 2016 aktualizováno: Novartis

Fáze II, otevřená, multicentrická, 12měsíční studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ranibizumabu (0,5 mg) u pacientů s choroidální neovaskularizací sekundární k patologické krátkozrakosti (PM)

Tato studie je navržena tak, aby poskytla údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů s choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k myopii s použitím individuálního dávkovacího schématu podle potřeby (PRN). Vhodní pacienti, kteří poskytli písemný souhlas s účastí ve studii, dostanou intravitreální (do oka studie) injekci ranibizumabu 0,5 mg. Po očních prohlídkách a testech při měsíčních klinických návštěvách bude lékař studie opakovat injekce měsíčně podle potřeby po dobu dalších 11 měsíců v souladu se stanovenými kritérii opakované léčby.

Pacienti budou ve studii po dobu přibližně 12 měsíců a během tohoto období navštíví nemocniční kliniku 14krát. Mezi hlavní hodnocení budou patřit testy zrakové ostrosti, oční vyšetření, optická koherentní tomografie (OCT) k posouzení tloušťky sítnice, fotografování očního pozadí a fluoresceinová angiografie (FA), měření nitroočního tlaku, krevního tlaku a měření pulsu a vyplňování zdravotních dotazníků. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • City of London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Novartis Investigational Site
      • City of London, Spojené království, NW1 5YE
        • Novartis Investigative Site
      • City of London, Spojené království, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Frimley, Spojené království, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PG
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnóza aktivní primární nebo rekurentní subfoveální nebo juxtafoveální CNV sekundární k PM
  • Diagnóza vysoké krátkozrakosti alespoň -6 dioptrií ve sférickém ekvivalentu zkoumaného oka. U subjektů, které podstoupily předchozí refrakční nebo kataraktovou operaci ve studovaném oku, musí být předoperační refrakční chyba ve studovaném oku alespoň -6 dioptrií
  • Pacienti, kteří mají skóre BCVA mezi 78 a 24 písmeny ve studovaném oku pomocí klasifikačních tabulek podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (přibližně 6/9 - 6/96 Snellenův ekvivalent)
  • Pacienti musí dát plně informovaný souhlas a být ochotni a schopni dodržovat všechny postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli chirurgické intervence ve studovaném oku během dvou měsíců před screeningem
  • Předchozí makulární laserová fotokoagulace, léčba intravitreálními steroidy, verteporfinem s fotodynamickou terapií (Visudyne®) nebo léky proti VEGF ranibizumab, bevacizumab nebo pegaptanib sodný (Macugen®) ve studovaném oku
  • Předchozí léčba intravenózně podávaným bevacizumabem (Avastin®)
  • Předchozí léčba ve studovaném oku radiační terapií zevním paprskem, vitrektomií nebo transpupilární termoterapií
  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky podobných chemických tříd
  • Anamnéza alergické reakce na fluorescein
  • Současné užívání systémových anti-VEGF látek

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ranibizumab 0,5 mg
Lék: ranibizumab 0,5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl od výchozí hodnoty v průměrné nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna BCVA od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice (CRT) od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Procento pacientů, kteří získali ≥ 15 písmen
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna velikosti a morfologie lézí oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Čas do prvního opakování a celkový počet ošetření
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

23. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002AGB10
  • 2009-014854-14 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ranibizumab 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit