Ranibizumabe para o Tratamento da Neovascularização Coroidal (CNV) Secundária à Miopia Patológica (PM): um Regime Individualizado (REPAIR)
15 de abril de 2016 atualizado por: Novartis
Um estudo de fase II, aberto, multicêntrico, de 12 meses para avaliar a eficácia e a segurança de Ranibizumabe (0,5 mg) em pacientes com neovascularização de coroide secundária a miopia patológica (PM)
Este estudo foi desenvolvido para fornecer dados de eficácia e segurança em pacientes com neovascularização coroidal (CNV) secundária a miopia usando um esquema de dosagem individualizado conforme necessário (PRN). Os pacientes elegíveis que concordaram por escrito em participar do estudo receberão uma injeção intravítrea (no olho do estudo) de ranibizumabe 0,5 mg. Após exames oftalmológicos e testes em visitas clínicas mensais, o médico do estudo repetirá as injeções mensalmente conforme necessário por mais 11 meses, de acordo com os critérios de retratamento especificados.
Os pacientes estarão no estudo por aproximadamente 12 meses e visitarão a clínica do hospital 14 vezes durante esse período. As principais avaliações incluirão testes de acuidade visual, exames oftalmológicos, tomografia de coerência óptica (OCT) para avaliar a espessura da retina, fotografia do fundo de olho e angiografia fluoresceínica (AF), medição da pressão intraocular, pressão arterial e medições de pulso e preenchimento de questionários relacionados à saúde. .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
- Novartis Investigative Site
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City of London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Novartis Investigational site
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City of London, Reino Unido, NW1 5YE
- Novartis Investigative Site
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City of London, Reino Unido, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
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Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
- Novartis Investigative Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PG
- Novartis Investigative Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
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Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Novartis Investigative Site
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Novartis Investigative Site
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York, Reino Unido, YO31 8HE
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais de ambos os sexos, de qualquer raça, com idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnóstico de NVC subfoveal ou justafoveal primária ativa ou recorrente secundária a PM
- Diagnóstico de alta miopia de pelo menos -6 dioptrias no equivalente esférico do olho do estudo. Para indivíduos que passaram por cirurgia refrativa ou de catarata no olho do estudo, o erro refrativo pré-operatório no olho do estudo deve ter sido de pelo menos -6 dioptrias
- Pacientes que têm uma pontuação de BCVA entre 78 e 24 letras no olho do estudo usando gráficos de classificação semelhantes ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Inicial (ETDRS) (aproximadamente 6/9 - 6/96 equivalente a Snellen)
- Os pacientes devem dar consentimento totalmente informado e estar dispostos e aptos a cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer intervenção cirúrgica no olho do estudo nos dois meses anteriores à triagem
- Fotocoagulação macular a laser prévia, tratamento com esteroides intravítreos, verteporfina com terapia fotodinâmica (Visudyne®) ou agentes anti-VEGF ranibizumabe, bevacizumabe ou pegaptanibe sódico (Macugen®) no olho do estudo
- Tratamento prévio com bevacizumab administrado por via intravenosa (Avastin®)
- Tratamento prévio no olho do estudo com radioterapia de feixe externo, vitrectomia ou termoterapia transpupilar
- História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos de classes químicas semelhantes
- História de reação alérgica à fluoresceína
- Uso concomitante de agentes anti-VEGF sistêmicos
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ranibizumabe 0,5mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A diferença da linha de base na média da melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média na BCVA desde a linha de base
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança média na Espessura Retiniana Central (CRT) da linha de base
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Porcentagem de pacientes que ganharam ≥ 15 letras
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança no tamanho e morfologia da lesão desde o início
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Tempo até o primeiro retratamento e o número total de tratamentos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Doenças uveais
- Doenças da Coróide
- Erros de refração
- Metaplasia
- Neovascularização de coroide
- Neovascularização Patológica
- Miopia
- Miopia Degenerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- CRFB002AGB10
- 2009-014854-14 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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