Resminostat (4SC-201) 在复发或难治性霍奇金淋巴瘤中的应用 (SAPHIRE)
2014年1月15日 更新者：4SC AG
评估 HDAC 抑制剂 4SC-201 在复发或难治性霍奇金淋巴瘤患者中的疗效、安全性和药代动力学的 2 期概念验证研究
本研究的目的是确定 Resminostat (4SC-201) 在治疗复发性或难治性霍奇金淋巴瘤方面是否有效且安全。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brno、捷克共和国
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralové、捷克共和国
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Praha、捷克共和国
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Gdańsk、波兰
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Poznan、波兰
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr.1 w Poznaniu
-
Warsaw、波兰
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Warsaw、波兰
- Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Centrum Onkologii
-
Wroclaw、波兰
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr.1 we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest、罗马尼亚
- Spitalul Clinic Coltea
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 患者必须有霍奇金淋巴瘤的组织学或细胞学证据（所有亚型均可接受）
- 患者必须患有复发或难治性霍奇金淋巴瘤 (HL)，定义为初始治疗后复发或对一线治疗和二线治疗（挽救治疗）无反应。 在进入研究前至少 12 周，患者可能还接受过大剂量化疗和自体干细胞移植
- 患者必须在 CT 扫描中存在可测量的解剖学疾病
- 患者的 ECOG 表现评分必须为 0、1 或 2
主要排除标准：
- 既往接受过 HDAC 抑制剂治疗的患者
- 接受异基因造血干细胞移植的患者
- 已知或疑似 HL 累及 CNS 的患者
- 使用已知可延长 QT 间期的药物治疗或经确认 QTcF > 450 毫秒的患者
- 有其他恶性肿瘤病史的患者，除非在进入研究前接受了超过 5 年的根治性治疗，并且没有恶性疾病复发的证据，不包括皮肤基底细胞癌患者；膀胱浅表癌;当前 PSA < 0.1 ng/ml 的前列腺癌；或宫颈上皮内瘤变
- 有严重心血管、神经、内分泌、胃肠道、呼吸系统或炎症性疾病病史的患者可能无法参加试验，造成不当的医疗危害或干扰试验结果的解释，包括但不限于患者充血性心力衰竭（NYHA 3 级或 4 级）；不稳定型心绞痛;心律失常;最近（在前 6 个月内）心肌梗塞或中风；需要> 2种药物才能充分控制的高血压；在过去 12 个月内有 > 2 次酮症酸中毒发作的糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：瑞米司他 (4SC-201)
口服给药
|
口服给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据 Resminostat (4SC-201) 的 IWG 标准确定难治性或复发性霍奇金淋巴瘤患者的最佳总体客观缓解率 (ORR)。
大体时间：12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
反复口服 Resminostat (4SC-201) 的安全性和耐受性调查
大体时间：12周
|
12周
|
|
评估总生存期 (OS)
大体时间：12周
|
12周
|
|
确定无进展生存期 (PFS)，包括放射学和症状进展
大体时间：12周
|
12周
|
|
确定进展时间 (TTP)，包括客观进展和症状进展
大体时间：12周
|
12周
|
|
确定反应持续时间 (DOR)
大体时间：12周
|
12周
|
|
口服给药后 Resminostat (4SC-201) 的药代动力学评估
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jan Walewski, Prof.、Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Centrum Onkologii, Warsaw, Poland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月22日
首次发布 (估计)
2009年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月15日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.