Resminostat (4SC-201) dans le lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire (SAPHIRE)
15 janvier 2014 mis à jour par: 4SC AG
Une étude de preuve de concept de phase 2 pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'inhibiteur d'HDAC 4SC-201 chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire
Le but de cette étude est de déterminer si Resminostat (4SC-201) est efficace et sûr dans le traitement du lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gdańsk, Pologne
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Poznan, Pologne
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr.1 w Poznaniu
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Warsaw, Pologne
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Warsaw, Pologne
- Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Centrum Onkologii
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Wroclaw, Pologne
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr.1 we Wroclawiu
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Bucharest, Roumanie
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest, Roumanie
- Spitalul Clinic Coltea
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Brno, République tchèque
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Kralové, République tchèque
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Praha, République tchèque
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Les patients doivent avoir des preuves histologiques ou cytologiques de lymphome de Hodgkin (tous les sous-types sont acceptables)
- Les patients doivent avoir un lymphome de Hodgkin (LH) récidivant ou réfractaire défini comme une rechute après le traitement initial ou une absence de réponse au traitement de première intention et au traitement de deuxième intention (traitement de sauvetage). Les patients peuvent également avoir subi une chimiothérapie à haute dose avec greffe de cellules souches autologues au moins 12 semaines avant l'entrée dans l'étude
- Les patients doivent avoir une maladie anatomique mesurable présente sur le scanner
- Les patients doivent avoir un score de performance ECOG de 0, 1 ou 2
Principaux critères d'exclusion :
- Patients ayant déjà reçu un traitement avec un inhibiteur d'HDAC
- Patients ayant subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
- Patients avec atteinte connue ou suspectée du SNC par le LH
- Patients traités avec des agents connus pour allonger l'intervalle QT ou avec un QTcF confirmé > 450 msec
- Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes à moins d'avoir subi un traitement définitif plus de 5 ans avant l'entrée dans l'étude et sans signe de maladie maligne récurrente, à l'exclusion des patients atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau ; carcinome superficiel de la vessie; cancer de la prostate avec un PSA actuel < 0,1 ng/ml ; ou néoplasie intraépithéliale cervicale
- Les patients ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires, neurologiques, endocriniennes, gastro-intestinales, respiratoires ou inflammatoires importantes qui pourraient empêcher leur participation à l'essai, poser un risque médical indu ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai, y compris, mais sans s'y limiter, les patients avec insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA 3 ou 4); une angine instable; arythmie cardiaque; infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral récent (au cours des 6 mois précédents); hypertension nécessitant > 2 médicaments pour un contrôle adéquat ; diabète sucré avec > 2 épisodes d'acidocétose au cours des 12 mois précédents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Resminostat (4SC-201)
administration par voie orale
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administration par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Détermination du meilleur taux de réponse objective globale (ORR) sur la base des critères IWG du Resminostat (4SC-201) chez les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin réfractaire ou en rechute.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Enquête sur l'innocuité et la tolérabilité de doses orales répétées de Resminostat (4SC-201)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Évaluation de la survie globale (SG)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Détermination de la survie sans progression (PFS), y compris la progression radiologique et symptomatique
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Détermination du temps jusqu'à progression (TTP), y compris la progression objective et symptomatique
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Détermination de la durée de réponse (DOR)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Évaluation de la pharmacocinétique du Resminostat (4SC-201) après administration orale
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Walewski, Prof., Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Centrum Onkologii, Warsaw, Poland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
23 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4SC-201-2-2009
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