Resminostat (4SC-201) u recidivujícího nebo refrakterního Hodgkinova lymfomu (SAPHIRE)

Hlavní kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologický nebo cytologický průkaz Hodgkinova lymfomu (přijatelné jsou všechny podtypy)
• Pacienti musí mít relabující nebo refrakterní Hodgkinův lymfom (HL) definovaný jako relaps po počáteční terapii nebo chybějící odpověď na léčbu první linie a léčbu druhé linie (záchranná terapie). Pacienti mohli také podstoupit vysokodávkovou chemoterapii s autologní transplantací kmenových buněk alespoň 12 týdnů před vstupem do studie
• Pacienti musí mít měřitelné anatomické onemocnění přítomné na CT vyšetření
• Pacienti musí mít výkonnostní skóre ECOG 0, 1 nebo 2

Hlavní kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří byli v minulosti léčeni inhibitorem HDAC
• Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
• Pacienti se známým nebo suspektním postižením CNS HL
• Pacienti léčení látkami, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, nebo s potvrzeným QTcF > 450 ms
• Pacienti s anamnézou jiných malignit, pokud neprodělali definitivní léčbu více než 5 let před vstupem do studie a bez známek rekurentního maligního onemocnění, s výjimkou pacientů s bazaliomem kůže; povrchový karcinom močového měchýře; karcinom prostaty se současným PSA < 0,1 ng/ml; nebo cervikální intraepiteliální neoplazie
• Pacienti s anamnézou významného kardiovaskulárního, neurologického, endokrinního, gastrointestinálního, respiračního nebo zánětlivého onemocnění, které by mohlo znemožnit jejich účast ve studii, představovat nepřiměřené zdravotní riziko nebo narušit interpretaci výsledků studie, včetně, ale nejen, pacientů s městnavým srdečním selháním (NYHA třída 3 nebo 4); nestabilní angina pectoris; srdeční arytmie; nedávný (během předchozích 6 měsíců) infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda; hypertenze vyžadující > 2 léky pro adekvátní kontrolu; diabetes mellitus s > 2 epizodami ketoacidózy v předchozích 12 měsících