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Resminostat (4SC-201) em linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário (SAPHIRE)

15 de janeiro de 2014 atualizado por: 4SC AG

Um estudo de prova de conceito de fase 2 para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do inibidor de HDAC 4SC-201 em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário

O objetivo deste estudo é determinar se Resminostat (4SC-201) é eficaz e seguro no tratamento de linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polônia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr.1 w Poznaniu
      • Warsaw, Polônia
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warsaw, Polônia
        • Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Centrum Onkologii
      • Wroclaw, Polônia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr.1 we Wroclawiu
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralové, República Checa
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, República Checa
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Romênia
        • Spitalul Clinic Coltea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Os pacientes devem ter evidência histológica ou citológica de linfoma de Hodgkin (todos os subtipos são aceitáveis)
  • Os pacientes devem ter Linfoma de Hodgkin (LH) recidivante ou refratário definido como recidiva após a terapia inicial ou falta de resposta à terapia de primeira linha e tratamento com segunda linha (terapia de resgate). Os pacientes também podem ter sido submetidos a altas doses de quimioterapia com transplante autólogo de células-tronco pelo menos 12 semanas antes da entrada no estudo
  • Os pacientes devem ter doença anatômica mensurável presente na tomografia computadorizada
  • Os pacientes devem ter uma pontuação de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2

Principais Critérios de Exclusão:

  • Pacientes que receberam tratamento anterior com um inibidor de HDAC
  • Pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
  • Pacientes com envolvimento conhecido ou suspeito do SNC por LH
  • Pacientes tratados com agentes conhecidos por prolongar o intervalo QT ou com QTcF confirmado > 450 mseg
  • Pacientes com história de outras neoplasias, a menos que tenham sido submetidos a tratamento definitivo há mais de 5 anos antes da entrada no estudo e sem evidência de doença maligna recorrente, excluindo pacientes com carcinoma basocelular da pele; carcinoma superficial da bexiga; carcinoma da próstata com PSA atual < 0,1 ng/ml; ou neoplasia intraepitelial cervical
  • Pacientes com histórico de doenças cardiovasculares, neurológicas, endócrinas, gastrointestinais, respiratórias ou inflamatórias significativas que possam impedir sua participação no estudo, representar um risco médico indevido ou interferir na interpretação dos resultados do estudo, incluindo, entre outros, pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe 3 ou 4); angina instável; Arritmia cardíaca; infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral recente (nos últimos 6 meses); hipertensão requerendo > 2 medicamentos para controle adequado; diabetes mellitus com > 2 episódios de cetoacidose nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Resminostat (4SC-201)
administração oral
Medicamento: Resminostat (4SC-201)
administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinação da melhor taxa de resposta objetiva geral (ORR) com base nos critérios IWG do Resminostat (4SC-201) em pacientes com linfoma de Hodgkin refratário ou recidivante.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Investigação da segurança e tolerabilidade de doses orais repetidas de Resminostat (4SC-201)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Avaliação da sobrevida global (OS)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Determinação da sobrevida livre de progressão (PFS), incluindo progressão radiológica e sintomática
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Determinação do tempo de progressão (TTP), incluindo progressão objetiva e sintomática
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Determinação da duração da resposta (DOR)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Avaliação da farmacocinética do Resminostat (4SC-201) após administração oral
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

4SC AG

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Walewski, Prof., Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Centrum Onkologii, Warsaw, Poland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4SC-201-2-2009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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