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Resminostat (4SC-201) en el linfoma de Hodgkin en recaída o refractario (SAPHIRE)

15 de enero de 2014 actualizado por: 4SC AG

Un estudio de prueba de concepto de fase 2 para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del inhibidor de HDAC 4SC-201 en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario

El propósito de este estudio es determinar si resminostat (4SC-201) es eficaz y seguro en el tratamiento del linfoma de Hodgkin en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr.1 w Poznaniu
      • Warsaw, Polonia
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warsaw, Polonia
        • Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Centrum Onkologii
      • Wroclaw, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr.1 we Wroclawiu
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralové, República Checa
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, República Checa
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumania
        • Spitalul Clinic Coltea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Los pacientes deben tener evidencia histológica o citológica de linfoma de Hodgkin (todos los subtipos son aceptables)
  • Los pacientes deben tener linfoma de Hodgkin (LH) en recaída o refractario, definido como recaída después de la terapia inicial o falta de respuesta a la terapia de primera línea y al tratamiento con segunda línea (terapia de rescate). Los pacientes también pueden haber recibido quimioterapia de dosis alta con trasplante autólogo de células madre al menos 12 semanas antes del ingreso al estudio.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad anatómica medible presente en la tomografía computarizada
  • Los pacientes deben tener una puntuación de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2

Principales Criterios de Exclusión:

  • Pacientes que han recibido tratamiento previo con un inhibidor de HDAC
  • Pacientes que se han sometido a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
  • Pacientes con afectación conocida o sospechada del SNC por LH
  • Pacientes tratados con agentes que prolongan el intervalo QT o con un QTcF > 450 mseg confirmado
  • Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas a menos que se hayan sometido a un tratamiento definitivo más de 5 años antes del ingreso al estudio y sin evidencia de enfermedad maligna recurrente, excluyendo pacientes con carcinoma de células basales de la piel; carcinoma superficial de la vejiga; carcinoma de próstata con un PSA actual < 0,1 ng/ml; o neoplasia intraepitelial cervical
  • Pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares, neurológicas, endocrinas, gastrointestinales, respiratorias o inflamatorias significativas que podrían impedir su participación en el ensayo, representar un riesgo médico indebido o interferir con la interpretación de los resultados del ensayo, incluidos, entre otros, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA Clase 3 o 4); angina inestable; arritmia cardiaca; infarto de miocardio o accidente cerebrovascular reciente (dentro de los 6 meses anteriores); hipertensión que requiere > 2 medicamentos para un control adecuado; diabetes mellitus con > 2 episodios de cetoacidosis en los 12 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Resminostato (4SC-201)
administracion oral
Droga: Resminostato (4SC-201)
administracion oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinación de la mejor tasa de respuesta objetiva general (ORR) basada en los criterios IWG de Resminostat (4SC-201) en pacientes con linfoma de Hodgkin refractario o recidivante.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigación de la seguridad y tolerabilidad de dosis orales repetidas de Resminostat (4SC-201)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Evaluación de la supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Determinación de la supervivencia libre de progresión (PFS), incluida la progresión radiológica y sintomática
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Determinación del tiempo hasta la progresión (TTP), incluida la progresión objetiva y sintomática
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Determinación de la duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Evaluación de la farmacocinética de Resminostat (4SC-201) después de la dosificación oral
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

4SC AG

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Walewski, Prof., Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Centrum Onkologii, Warsaw, Poland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4SC-201-2-2009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Resminostato (4SC-201)

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