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Resminostat (4SC-201) nel linfoma di Hodgkin recidivato o refrattario (SAPHIRE)

15 gennaio 2014 aggiornato da: 4SC AG

Uno studio di fase 2 Proof of Concept per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dell'inibitore HDAC 4SC-201 in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è determinare se Resminostat (4SC-201) è efficace e sicuro nel trattamento del linfoma di Hodgkin recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr.1 w Poznaniu
      • Warsaw, Polonia
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warsaw, Polonia
        • Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Centrum Onkologii
      • Wroclaw, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr.1 we Wroclawiu
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralové, Repubblica Ceca
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Romania
        • Spitalul Clinic Coltea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • I pazienti devono avere evidenza istologica o citologica di linfoma di Hodgkin (tutti i sottotipi sono accettabili)
  • I pazienti devono avere un Linfoma di Hodgkin (HL) recidivato o refrattario definito come recidiva dopo la terapia iniziale o mancanza di risposta alla terapia di prima linea e al trattamento di seconda linea (terapia di salvataggio). I pazienti possono anche essere stati sottoposti a chemioterapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali almeno 12 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • I pazienti devono avere una malattia anatomica misurabile presente alla TAC
  • I pazienti devono avere un ECOG Performance Score pari a 0, 1 o 2

Principali criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con un inibitore dell'HDAC
  • Pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
  • Pazienti con coinvolgimento noto o sospetto del SNC da parte di HL
  • Pazienti trattati con agenti noti per prolungare l'intervallo QT o con un QTcF confermato > 450 msec
  • - Pazienti con una storia di altri tumori maligni a meno che non siano stati sottoposti a trattamento definitivo più di 5 anni prima dell'ingresso nello studio e senza evidenza di malattia maligna ricorrente, esclusi i pazienti con carcinoma basocellulare della pelle; carcinoma superficiale della vescica; carcinoma della prostata con PSA corrente < 0,1 ng/ml; o neoplasia intraepiteliale cervicale
  • Pazienti con una storia di malattie cardiovascolari, neurologiche, endocrine, gastrointestinali, respiratorie o infiammatorie significative che potrebbero precludere la loro partecipazione allo studio, rappresentare un rischio medico eccessivo o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, inclusi, ma non limitati a, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (NYHA Classe 3 o 4); angina instabile; Aritmia cardiaca; recente (nei 6 mesi precedenti) infarto del miocardio o ictus; ipertensione che richiede > 2 farmaci per un controllo adeguato; diabete mellito con > 2 episodi di chetoacidosi nei 12 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Resminostato (4SC-201)
somministrazione orale
Droga: Resminostato (4SC-201)
somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione del miglior tasso di risposta obiettiva globale (ORR) basato sui criteri IWG di Resminostat (4SC-201) in pazienti con linfoma di Hodgkin refrattario o recidivato.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagine sulla sicurezza e tollerabilità di dosi orali ripetute di Resminostat (4SC-201)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Valutazione della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Determinazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS), compresa la progressione radiologica e sintomatica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Determinazione del tempo alla progressione (TTP), compresa la progressione oggettiva e sintomatica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Determinazione della durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Valutazione della farmacocinetica di Resminostat (4SC-201) dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

4SC AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Walewski, Prof., Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Centrum Onkologii, Warsaw, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

23 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4SC-201-2-2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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