Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resminostat (4SC-201) ved recidiverende eller refraktær Hodgkins lymfom (SAPHIRE)

15. januar 2014 opdateret af: 4SC AG

Et Fase 2 Proof of Concept-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​HDAC-hæmmeren 4SC-201 hos patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkins lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Resminostat (4SC-201) er effektiv og sikker til behandling af recidiverende eller refraktær Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr.1 w Poznaniu
      • Warsaw, Polen
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warsaw, Polen
        • Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Centrum Onkologii
      • Wroclaw, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr.1 we Wroclawiu
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumænien
        • Spitalul Clinic Colțea
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralové, Tjekkiet
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Tjekkiet
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Patienter skal have histologiske eller cytologiske tegn på Hodgkins lymfom (alle undertyper er acceptable)
  • Patienter skal have recidiverende eller refraktær Hodgkins lymfom (HL) defineret som tilbagefald efter indledende behandling eller manglende respons på førstelinjebehandling og behandling med andenlinjebehandling (salvage-terapi). Patienter kan også have gennemgået højdosis kemoterapi med autolog stamcelletransplantation mindst 12 uger før studiestart
  • Patienter skal have målbar anatomisk sygdom til stede på CT-scanning
  • Patienter skal have en ECOG Performance Score på 0, 1 eller 2

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med en HDAC-hæmmer
  • Patienter, der har gennemgået allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Patienter med kendt eller mistænkt involvering af CNS af HL
  • Patienter behandlet med midler, der vides at forlænge QT-intervallet eller med en bekræftet QTcF > 450 msek.
  • Patienter med en anamnese med andre maligne sygdomme, medmindre de har gennemgået endelig behandling mere end 5 år før indtræden i undersøgelsen og uden tegn på tilbagevendende malign sygdom, med undtagelse af patienter med basalcellekarcinom i huden; overfladisk carcinom i blæren; carcinom i prostata med en aktuel PSA < 0,1 ng/ml; eller cervikal intraepitelial neoplasi
  • Patienter med en anamnese med betydelig kardiovaskulær, neurologisk, endokrin, gastrointestinal, respiratorisk eller inflammatorisk sygdom, der kunne udelukke deres deltagelse i forsøget, udgøre en unødig medicinsk risiko eller forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne, herunder, men ikke begrænset til, patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse 3 eller 4); ustabil angina; hjertearytmi; nylig (inden for de foregående 6 måneder) myokardieinfarkt eller slagtilfælde; hypertension, der kræver > 2 medicin for tilstrækkelig kontrol; diabetes mellitus med > 2 episoder af ketoacidose i de foregående 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Resminostat (4SC-201)
oral administration
Medicin: Resminostat (4SC-201)
oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af den bedste overordnede objektive responsrate (ORR) baseret på IWG-kriterier for Resminostat (4SC-201) hos patienter med refraktær eller recidiverende Hodgkins lymfom.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagne orale doser af Resminostat (4SC-201)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Vurdering af den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Bestemmelse af progressionsfri overlevelse (PFS), herunder radiologisk og symptomatisk progression
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Bestemmelse af tid til progression (TTP), herunder objektiv og symptomatisk progression
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Bestemmelse af varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Vurdering af resminostats (4SC-201) farmakokinetik efter oral dosering
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

4SC AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Walewski, Prof., Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Centrum Onkologii, Warsaw, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2009

Først opslået (SKØN)

23. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4SC-201-2-2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resminostat (4SC-201)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner