Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resminostaatti (4SC-201) uusiutuneessa tai refraktaarisessa Hodgkinin lymfoomassa (SAPHIRE)

keskiviikko 15. tammikuuta 2014 päivittänyt: 4SC AG

Toisen vaiheen konseptitutkimus HDAC-inhibiittorin 4SC-201 tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkinin lymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Resminostat (4SC-201) tehokas ja turvallinen hoidettaessa uusiutunutta tai refraktaarista Hodgkinin lymfoomaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gdańsk, Puola
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Puola
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr.1 w Poznaniu
      • Warsaw, Puola
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warsaw, Puola
        • Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Centrum Onkologii
      • Wroclaw, Puola
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr.1 we Wroclawiu
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Romania
        • Spitalul Clinic Coltea
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralové, Tšekin tasavalta
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Tšekin tasavalta
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisia tai sytologisia todisteita Hodgkinin lymfoomasta (kaikki alatyypit ovat hyväksyttäviä)
  • Potilailla on oltava uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkinin lymfooma (HL), joka määritellään relapsiksi ensimmäisen hoidon jälkeen tai vasteen puuttumiseksi ensimmäisen linjan hoitoon ja toisen linjan hoitoon (pelastushoito). Potilaille on saatettu myös suorittaa suuriannoksinen kemoterapia ja autologinen kantasolusiirto vähintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva anatominen sairaus TT-kuvauksessa
  • Potilaiden ECOG-suorituskykypisteiden tulee olla 0, 1 tai 2

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa HDAC-estäjillä
  • Potilaat, joille on tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan HL:n keskushermoston vaikutusta
  • Potilaat, joita hoidetaan QT-aikaa pidentävillä aineilla tai joiden QTcF on vahvistettu > 450 ms
  • Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, elleivät he ole saaneet lopullista hoitoa yli 5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista ja joilla ei ole näyttöä toistuvasta pahanlaatuisesta sairaudesta, pois lukien potilaat, joilla on ihon tyvisolusyöpä; pinnallinen virtsarakon karsinooma; eturauhasen karsinooma, jonka nykyinen PSA on < 0,1 ng/ml; tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
  • Potilaat, joilla on ollut merkittävä sydän- ja verisuoni-, neurologinen, endokriininen, maha-suolikanavan, hengityselinten tai tulehdussairaus, joka voi estää heidän osallistumisensa tutkimukseen, aiheuttaa kohtuuttoman lääketieteellisen vaaran tai häiritä kokeen tulosten tulkintaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, potilaat sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka 3 tai 4); epästabiili angina pectoris; sydämen rytmihäiriö; äskettäin (edellisten 6 kuukauden aikana) sydäninfarkti tai aivohalvaus; verenpainetauti, joka vaatii > 2 lääkettä riittävän hallintaan; diabetes mellitus, jossa on ollut > 2 ketoasidoosijaksoa edellisten 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Resminostat (4SC-201)
oraalinen anto
Lääke: Resminostat (4SC-201)
oraalinen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parhaan kokonaisobjektiivisen vasteprosentin (ORR) määrittäminen Resminostatin (4SC-201) IWG-kriteerien perusteella potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut Hodgkinin lymfooma.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistuvien suun kautta otettavien Resminostat-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimus (4SC-201)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Arvio kokonaiseloonjäämisestä (OS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) määrittäminen, mukaan lukien radiologinen ja oireenmukainen eteneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Etenemiseen kuluvan ajan (TTP) määrittäminen, mukaan lukien objektiivinen ja oireenmukainen eteneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Vasteen keston (DOR) määrittäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Resminostatin (4SC-201) farmakokinetiikan arviointi oraalisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

4SC AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Walewski, Prof., Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Centrum Onkologii, Warsaw, Poland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 16. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4SC-201-2-2009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Resminostat (4SC-201)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa