Resminostat (4SC-201) vid återfallande eller refraktärt Hodgkins lymfom (SAPHIRE)

Huvudinkluderingskriterier:

• Patienter måste ha histologiska eller cytologiska bevis för Hodgkins lymfom (alla subtyper är acceptabla)
• Patienter måste ha återfall eller refraktärt Hodgkins lymfom (HL) definierat som återfall efter initial behandling eller bristande svar på förstahandsbehandling och behandling med andrahandsbehandling (räddningsterapi). Patienter kan också ha genomgått högdos kemoterapi med autolog stamcellstransplantation minst 12 veckor före studiestart
• Patienter måste ha en mätbar anatomisk sjukdom närvarande vid datortomografi
• Patienter måste ha ett ECOG Performance Score på 0, 1 eller 2

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

• Patienter som tidigare fått behandling med HDAC-hämmare
• Patienter som har genomgått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
• Patienter med känd eller misstänkt involvering av CNS av HL
• Patienter som behandlats med medel som är kända för att förlänga QT-intervallet eller med en bekräftad QTcF > 450 ms
• Patienter med anamnes på andra maligniteter om de inte har genomgått definitiv behandling mer än 5 år före inträde i studien och utan tecken på återkommande malign sjukdom, exklusive patienter med basalcellscancer i huden; ytligt karcinom i urinblåsan; karcinom i prostata med en nuvarande PSA < 0,1 ng/ml; eller cervikal intraepitelial neoplasi
• Patienter med en historia av betydande kardiovaskulära, neurologiska, endokrina, gastrointestinala, respiratoriska eller inflammatoriska sjukdomar som kan utesluta deras deltagande i prövningen, utgöra en onödig medicinsk risk eller stör tolkningen av prövningens resultat, inklusive, men inte begränsat till, patienter med kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass 3 eller 4); instabil angina; hjärtarytmi; nyligen (inom de föregående 6 månaderna) hjärtinfarkt eller stroke; hypertoni som kräver > 2 mediciner för adekvat kontroll; diabetes mellitus med > 2 episoder av ketoacidos under de föregående 12 månaderna