Resminostat (4SC-201) bij gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom (SAPHIRE)

Belangrijkste opnamecriteria:

• Patiënten moeten histologisch of cytologisch bewijs hebben van Hodgkin-lymfoom (alle subtypes zijn acceptabel)
• Patiënten moeten recidiverend of refractair Hodgkin-lymfoom (HL) hebben, gedefinieerd als recidief na initiële therapie of gebrek aan respons op eerstelijnstherapie en behandeling met tweedelijnsbehandeling (salvagetherapie). Patiënten kunnen ook hooggedoseerde chemotherapie hebben ondergaan met autologe stamceltransplantatie ten minste 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Patiënten moeten een meetbare anatomische aandoening hebben op de CT-scan
• Patiënten moeten een ECOG Performance Score van 0, 1 of 2 hebben

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Patiënten die eerder zijn behandeld met een HDAC-remmer
• Patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan
• Patiënten met bekende of vermoede betrokkenheid van het CZS door HL
• Patiënten behandeld met middelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen of met een bevestigde QTcF > 450 msec
• Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten, tenzij ze meer dan 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een definitieve behandeling hebben ondergaan en zonder bewijs van recidiverende kwaadaardige ziekte, met uitzondering van patiënten met basaalcelcarcinoom van de huid; oppervlakkig carcinoom van de blaas; prostaatcarcinoom met een actuele PSA < 0,1 ng/ml; of cervicale intra-epitheliale neoplasie
• Patiënten met een voorgeschiedenis van significante cardiovasculaire, neurologische, endocriene, gastro-intestinale, respiratoire of inflammatoire aandoeningen die hun deelname aan het onderzoek kunnen verhinderen, een onnodig medisch risico kunnen vormen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot patiënten met congestief hartfalen (NYHA klasse 3 of 4); instabiele angina; hartritmestoornissen; recent (binnen de voorgaande 6 maanden) myocardinfarct of beroerte; hypertensie waarvoor > 2 medicijnen nodig zijn voor adequate controle; diabetes mellitus met > 2 episoden van ketoacidose in de voorgaande 12 maanden