Rezminosztát (4SC-201) kiújult vagy refrakter Hodgkin limfómában (SAPHIRE)
2014. január 15. frissítette: 4SC AG
A 2. fázisú elméleti bizonyítási tanulmány a 4SC-201 HDAC-inhibitor hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére kiújult vagy refrakter Hodgkin-limfómában szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Resminostat (4SC-201) hatékony és biztonságos-e a visszaeső vagy refrakter Hodgkin-limfóma kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralové, Cseh Köztársaság
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Praha, Cseh Köztársaság
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Poznan, Lengyelország
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr.1 w Poznaniu
-
Warsaw, Lengyelország
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Warsaw, Lengyelország
- Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Centrum Onkologii
-
Wroclaw, Lengyelország
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr.1 we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Románia
- Spitalul Clinic Coltea
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- A betegeknek szövettani vagy citológiai bizonyítékokkal kell rendelkezniük a Hodgkin-limfómára (minden altípus elfogadható)
- A betegeknek relapszusban vagy refrakter Hodgkin-limfómában (HL) kell rendelkezniük, amelyet úgy határoznak meg, mint a kezdeti terápia utáni relapszus, vagy az első vonalbeli terápiára és a második vonalbeli kezelésre (mentő terápia) adott válasz hiánya. A betegek nagy dózisú kemoterápián is áteshettek autológ őssejt-transzplantációval a vizsgálatba való belépés előtt legalább 12 héttel.
- A betegeknek a CT-vizsgálat során mérhető anatómiai betegséggel kell rendelkezniük
- A betegeknek 0, 1 vagy 2 ECOG-teljesítmény pontszámmal kell rendelkezniük
Fő kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban HDAC-gátló kezelésben részesültek
- Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegek
- Azok a betegek, akiknél ismert vagy gyaníthatóan érintett a központi idegrendszer HL
- A QT-intervallumot ismerten megnyújtó szerekkel kezelt betegek, vagy akiknek igazolt QTcF-je > 450 msec
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében egyéb rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve, ha a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt több mint 5 évvel végleges kezelésen estek át, és nem mutattak ki ismétlődő rosszindulatú betegséget, kivéve a bazálissejtes bőrkarcinómában szenvedő betegeket; a hólyag felületes karcinóma; prosztata karcinóma, amelynek jelenlegi PSA értéke < 0,1 ng/ml; vagy cervicalis intraepiteliális neoplázia
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős szív- és érrendszeri, neurológiai, endokrin, gyomor-bélrendszeri, légzőszervi vagy gyulladásos betegség szerepel, amely kizárhatja a vizsgálatban való részvételüket, indokolatlan egészségügyi kockázatot jelenthet vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, beleértve, de nem kizárólagosan a betegeket pangásos szívelégtelenségben (NYHA 3. vagy 4. osztály); instabil angina; szívritmus zavar; közelmúltban (az előző 6 hónapon belül) szívizominfarktus vagy stroke; magas vérnyomás, amely > 2 gyógyszert igényel a megfelelő kontrollhoz; cukorbetegség > 2 ketoacidózis epizóddal az előző 12 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Resminostat (4SC-201)
orális beadás
|
orális beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A legjobb általános objektív válaszarány (ORR) meghatározása a Resminostat (4SC-201) IWG kritériumai alapján refrakter vagy kiújult Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Resminostat (4SC-201) ismételt orális adagolása biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Az általános túlélés (OS) értékelése
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A progressziómentes túlélés (PFS) meghatározása, beleértve a radiológiai és tüneti progressziót
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A progresszióig eltelt idő (TTP) meghatározása, beleértve az objektív és tüneti progressziót
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A válasz időtartamának meghatározása (DOR)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A Resminostat (4SC-201) farmakokinetikájának értékelése orális adagolás után
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Walewski, Prof., Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Centrum Onkologii, Warsaw, Poland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4SC-201-2-2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .