Resminostat (4SC-201) ved residiverende eller refraktær Hodgkins lymfom (SAPHIRE)
15. januar 2014 oppdatert av: 4SC AG
En Fase 2 Proof of Concept-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til HDAC-hemmeren 4SC-201 hos pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkins lymfom
Formålet med denne studien er å finne ut om Resminostat (4SC-201) er effektivt og trygt i behandlingen av residiverende eller refraktær Hodgkins lymfom.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Poznan, Polen
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr.1 w Poznaniu
-
Warsaw, Polen
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Warsaw, Polen
- Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Centrum Onkologii
-
Wroclaw, Polen
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr.1 we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Romania
- Spitalul Clinic Colțea
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk
- Fakultní Nemocnice Brno
-
Hradec Kralové, Tsjekkisk Republikk
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Praha, Tsjekkisk Republikk
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Pasienter må ha histologiske eller cytologiske bevis på Hodgkins lymfom (alle undertyper er akseptable)
- Pasienter må ha residiverende eller refraktær Hodgkins lymfom (HL) definert som tilbakefall etter innledende behandling eller manglende respons på førstelinjebehandling og behandling med andrelinjebehandling (redningsbehandling). Pasienter kan også ha gjennomgått høydose kjemoterapi med autolog stamcelletransplantasjon minst 12 uker før studiestart
- Pasienter må ha målbar anatomisk sykdom tilstede på CT-skanning
- Pasienter må ha en ECOG Performance Score på 0, 1 eller 2
Hovedekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har fått behandling med HDAC-hemmer
- Pasienter som har gjennomgått allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
- Pasienter med kjent eller mistenkt involvering av CNS av HL
- Pasienter behandlet med midler kjent for å forlenge QT-intervallet eller med bekreftet QTcF > 450 msek.
- Pasienter med en historie med andre maligne sykdommer, med mindre de har gjennomgått definitiv behandling mer enn 5 år før inntreden i studien og uten tegn på tilbakevendende malign sykdom, unntatt pasienter med basalcellekarsinom i huden; overfladisk karsinom i blæren; karsinom i prostata med gjeldende PSA < 0,1 ng/ml; eller cervikal intraepitelial neoplasi
- Pasienter med en historie med betydelig kardiovaskulær, nevrologisk, endokrin, gastrointestinal, respiratorisk eller inflammatorisk sykdom som kan utelukke deres deltakelse i forsøket, utgjøre en utilbørlig medisinsk fare eller forstyrre tolkningen av prøveresultatene, inkludert, men ikke begrenset til, pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse 3 eller 4); ustabil angina; hjertearytmi; nylig (i løpet av de foregående 6 månedene) hjerteinfarkt eller hjerneslag; hypertensjon som krever > 2 medisiner for tilstrekkelig kontroll; diabetes mellitus med > 2 episoder av ketoacidose i løpet av de foregående 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Resminostat (4SC-201)
muntlig administrasjon
|
muntlig administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse av den beste generelle objektive responsrate (ORR) basert på IWG-kriterier for Resminostat (4SC-201) hos pasienter med refraktær eller residiverende Hodgkins lymfom.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøkelse av sikkerheten og toleransen ved gjentatte orale doser av Resminostat (4SC-201)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Vurdering av total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Bestemmelse av progresjonsfri overlevelse (PFS), inkludert radiologisk og symptomatisk progresjon
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Bestemmelse av tid til progresjon (TTP), inkludert objektiv og symptomatisk progresjon
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Bestemmelse av varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Vurdering av farmakokinetikken til Resminostat (4SC-201) etter oral dosering
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Walewski, Prof., Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Centrum Onkologii, Warsaw, Poland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
23. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4SC-201-2-2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .