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Resminostat (4SC-201) bei rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom (SAPHIRE)

15. Januar 2014 aktualisiert von: 4SC AG

Eine Phase-2-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik des HDAC-Inhibitors 4SC-201 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Resminostat (4SC-201) bei der Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr.1 w Poznaniu
      • Warsaw, Polen
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warsaw, Polen
        • Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Centrum Onkologii
      • Wroclaw, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr.1 we Wroclawiu
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumänien
        • Spitalul Clinic Colțea
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralové, Tschechische Republik
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Tschechische Republik
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen histologische oder zytologische Beweise für ein Hodgkin-Lymphom haben (alle Subtypen sind akzeptabel)
  • Die Patienten müssen ein rezidiviertes oder refraktäres Hodgkin-Lymphom (HL) haben, definiert als Rezidiv nach der Ersttherapie oder fehlendes Ansprechen auf die Erstlinientherapie und die Behandlung mit der Zweitlinientherapie (Salvage-Therapie). Die Patienten können sich mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn auch einer Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation unterzogen haben
  • Die Patienten müssen eine messbare anatomische Erkrankung aufweisen, die im CT-Scan vorhanden ist
  • Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungswert von 0, 1 oder 2 haben

Hauptausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit einem HDAC-Inhibitor behandelt wurden
  • Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Beteiligung des ZNS durch HL
  • Patienten, die mit Wirkstoffen behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, oder mit einem bestätigten QTcF > 450 ms
  • Patienten mit anderen malignen Erkrankungen in der Vorgeschichte, es sei denn, sie wurden mehr als 5 Jahre vor Studienbeginn einer endgültigen Behandlung unterzogen, und ohne Anzeichen einer rezidivierenden malignen Erkrankung, ausgenommen Patienten mit Basalzellkarzinom der Haut; oberflächliches Karzinom der Blase; Prostatakarzinom mit einem aktuellen PSA < 0,1 ng/ml; oder zervikale intraepitheliale Neoplasie
  • Patienten mit signifikanten kardiovaskulären, neurologischen, endokrinen, gastrointestinalen, respiratorischen oder entzündlichen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die ihre Teilnahme an der Studie ausschließen, ein unangemessenes medizinisches Risiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA Klasse 3 oder 4); instabile Angina pectoris; Herzrythmusstörung; kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) aufgetretener Myokardinfarkt oder Schlaganfall; Bluthochdruck, der > 2 Medikamente zur angemessenen Kontrolle erfordert; Diabetes mellitus mit > 2 Ketoazidose-Episoden in den vorangegangenen 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Resminostat (4SC-201)
orale Verabreichung
Arzneimittel: Resminostat (4SC-201)
orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der besten objektiven Gesamtansprechrate (ORR) basierend auf den IWG-Kriterien von Resminostat (4SC-201) bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem Hodgkin-Lymphom.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter oraler Gaben von Resminostat (4SC-201)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS), einschließlich radiologischer und symptomatischer Progression
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Bestimmung der Zeit bis zur Progression (TTP), einschließlich objektiver und symptomatischer Progression
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Bestimmung der Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Beurteilung der Pharmakokinetik von Resminostat (4SC-201) nach oraler Gabe
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

4SC AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Walewski, Prof., Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Centrum Onkologii, Warsaw, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4SC-201-2-2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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