再発または難治性ホジキンリンパ腫におけるレスミノスタット (4SC-201) (SAPHIRE)
2014年1月15日 更新者：4SC AG
再発または難治性ホジキンリンパ腫患者における HDAC 阻害剤 4SC-201 の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための第 2 相概念実証研究
この研究の目的は、レスミノスタット (4SC-201) が再発性または難治性のホジキンリンパ腫の治療において有効かつ安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brno、チェコ共和国
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Kralové、チェコ共和国
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Praha、チェコ共和国
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Gdańsk、ポーランド
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Poznan、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr.1 w Poznaniu
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Warsaw、ポーランド
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Warsaw、ポーランド
- Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Centrum Onkologii
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Wroclaw、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr.1 we Wroclawiu
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Bucharest、ルーマニア
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest、ルーマニア
- Spitalul Clinic Coltea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -患者は、ホジキンリンパ腫の組織学的または細胞学的証拠を持っている必要があります（すべてのサブタイプが許容されます）
- 患者は再発性または難治性のホジキンリンパ腫 (HL) である必要があります。これは、初期治療後の再発、または一次治療および二次治療 (サルベージ治療) に対する反応の欠如として定義されます。 -患者はまた、自家幹細胞移植を伴う大量化学療法を受けている可能性があります 研究登録の少なくとも12週間前
- -患者はCTスキャンで存在する測定可能な解剖学的疾患を持っている必要があります
- -患者のECOGパフォーマンススコアは0、1、または2でなければなりません
主な除外基準:
- HDAC阻害剤による治療歴のある患者
- 同種造血幹細胞移植を受けた患者
- -HLによるCNSの関与が既知または疑われる患者
- -QT間隔を延長することが知られている薬剤で治療された患者、または確認されたQTcFが450ミリ秒を超える患者
- 皮膚の基底細胞癌患者を除く、研究に参加する前に5年以上決定的な治療を受けていない限り、他の悪性腫瘍の病歴があり、悪性疾患の再発の証拠がない患者;膀胱の表在癌; -現在のPSAが0.1 ng / ml未満の前立腺癌;または子宮頸部上皮内腫瘍
- -重大な心血管、神経、内分泌、胃腸、呼吸器、または炎症性疾患の病歴を持つ患者は、試験への参加を妨げたり、過度の医学的危険をもたらしたり、試験結果の解釈を妨げたりする可能性があります。うっ血性心不全（NYHAクラス3または4）;不安定狭心症;心不整脈;最近（過去6か月以内）の心筋梗塞または脳卒中;適切な管理のために2つ以上の薬を必要とする高血圧; -過去12か月で2回以上のケトアシドーシスのエピソードを伴う真性糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レスミノスタット (4SC-201)
経口投与
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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難治性または再発ホジキンリンパ腫患者におけるレスミノスタット (4SC-201) の IWG 基準に基づく最良の総合客観的奏効率 (ORR) の決定。
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レスミノスタット（4SC-201）の反復経口投与の安全性と忍容性の調査
時間枠：12週間
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12週間
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全生存期間 (OS) の評価
時間枠：12週間
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12週間
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放射線および症状の進行を含む無増悪生存期間 (PFS) の決定
時間枠：12週間
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12週間
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客観的および症候性の進行を含む、進行までの時間（TTP）の決定
時間枠：12週間
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12週間
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奏功期間（DOR）の決定
時間枠：12週間
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12週間
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経口投与後のレスミノスタット（4SC-201）の薬物動態の評価
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jan Walewski, Prof.、Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Centrum Onkologii, Warsaw, Poland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月15日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レスミノスタット (4SC-201)の臨床試験
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4SC AG積極的、募集していないリンパ腫、T細胞、皮膚 | 菌状息肉症 | セザリー症候群オーストリア, スペイン, ドイツ, イギリス, フランス, ベルギー, 日本, スイス, イタリア, ポーランド, オランダ, ギリシャ
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