Ресминостат (4SC-201) при рецидивирующей или рефрактерной лимфоме Ходжкина (SAPHIRE)
15 января 2014 г. обновлено: 4SC AG
Фаза 2 исследования для проверки концепции для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики ингибитора HDAC 4SC-201 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности резминостата (4SC-201) при лечении рецидивирующей или рефрактерной лимфомы Ходжкина.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gdańsk, Польша
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Poznan, Польша
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr.1 w Poznaniu
-
Warsaw, Польша
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Warsaw, Польша
- Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Centrum Onkologii
-
Wroclaw, Польша
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr.1 we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Румыния
- Spitalul Clinic Coltea
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralové, Чешская Республика
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Praha, Чешская Республика
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологические или цитологические доказательства лимфомы Ходжкина (допускаются все подтипы)
- У пациентов должна быть рецидивирующая или рефрактерная лимфома Ходжкина (ЛХ), определяемая как рецидив после начальной терапии или отсутствие ответа на терапию первой линии и лечение второй линии (терапия спасения). Пациенты также могли пройти высокодозную химиотерапию с трансплантацией аутологичных стволовых клеток не менее чем за 12 недель до включения в исследование.
- Пациенты должны иметь измеримое анатомическое заболевание, присутствующее на КТ.
- Пациенты должны иметь оценку эффективности ECOG 0, 1 или 2.
Основные критерии исключения:
- Пациенты, ранее получавшие лечение ингибитором HDAC
- Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
- Пациенты с известным или подозреваемым поражением ЦНС HL
- Пациенты, получающие лечение препаратами, удлиняющими интервал QT, или с подтвержденным интервалом QTcF > 450 мсек.
- Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе, если они не прошли радикальное лечение более чем за 5 лет до включения в исследование и без признаков рецидива злокачественного заболевания, за исключением пациентов с базально-клеточным раком кожи; поверхностный рак мочевого пузыря; карцинома предстательной железы с текущим уровнем ПСА < 0,1 нг/мл; или цервикальная интраэпителиальная неоплазия
- Пациенты со значительными сердечно-сосудистыми, неврологическими, эндокринными, желудочно-кишечными, респираторными или воспалительными заболеваниями в анамнезе, которые могут помешать их участию в исследовании, представлять неоправданную медицинскую опасность или помешать интерпретации результатов исследования, включая, помимо прочего, пациентов с застойной сердечной недостаточностью (NYHA класс 3 или 4); нестабильная стенокардия; аритмия сердца; недавний (в течение предшествующих 6 месяцев) инфаркт миокарда или инсульт; артериальная гипертензия, требующая > 2 препаратов для адекватного контроля; сахарный диабет с > 2 эпизодами кетоацидоза за предшествующие 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ресминостат (4SC-201)
пероральное введение
|
пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение наилучшей частоты общего объективного ответа (ЧОО) на основе критериев IWG ресминостата (4SC-201) у пациентов с рефрактерной или рецидивирующей лимфомой Ходжкина.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследование безопасности и переносимости повторных пероральных доз ресминостата (4SC-201)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Оценка общей выживаемости (ОВ)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Определение выживаемости без прогрессирования (ВБП), включая радиологическое и симптоматическое прогрессирование
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Определение времени до прогрессирования (ВТР), включая объективное и симптоматическое прогрессирование
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Определение продолжительности ответа (DOR)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Оценка фармакокинетики ресминостата (4SC-201) после перорального приема
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Walewski, Prof., Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Centrum Onkologii, Warsaw, Poland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4SC-201-2-2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .