재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종에서의 Resminostat(4SC-201) (SAPHIRE)
2014년 1월 15일 업데이트: 4SC AG
재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자에서 HDAC 억제제 4SC-201의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2상 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 Resminostat(4SC-201)가 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종의 치료에 효과적이고 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest, 루마니아
- Spitalul Clinic Coltea
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Brno, 체코 공화국
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Kralové, 체코 공화국
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Praha, 체코 공화국
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Gdańsk, 폴란드
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Poznan, 폴란드
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr.1 w Poznaniu
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Warsaw, 폴란드
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Warsaw, 폴란드
- Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Centrum Onkologii
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Wroclaw, 폴란드
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr.1 we Wroclawiu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 환자는 호지킨 림프종의 조직학적 또는 세포학적 증거가 있어야 합니다(모든 하위 유형이 허용됨).
- 환자는 초기 요법 후 재발 또는 1차 요법 및 2차 요법(회생 요법)에 대한 반응 부족으로 정의되는 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종(HL)이 있어야 합니다. 환자는 또한 연구 시작 최소 12주 전에 자가 줄기 세포 이식과 함께 고용량 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
- 환자는 CT 스캔에서 측정 가능한 해부학적 질환이 있어야 합니다.
- 환자는 ECOG 성능 점수가 0, 1 또는 2여야 합니다.
주요 배제 기준:
- 이전에 HDAC 억제제로 치료를 받은 적이 있는 환자
- 동종 조혈모세포 이식을 받은 환자
- HL에 의한 CNS 침범이 알려지거나 의심되는 환자
- QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 제제로 치료받은 환자 또는 확인된 QTcF > 450 msec로 치료받은 환자
- 연구 시작 전 5년 이상 최종 치료를 받지 않았으며 재발성 악성 질환의 증거가 없는 경우를 제외하고 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자(피부의 기저 세포 암종 환자 제외); 방광의 표재성 암종; 현재 PSA가 0.1ng/ml 미만인 전립선 암종; 또는 자궁경부 상피내 종양
- 임상시험 참여를 방해하거나 과도한 의학적 위험을 초래하거나 임상시험 결과의 해석을 방해할 수 있는 심각한 심혈관, 신경계, 내분비, 위장관, 호흡기 또는 염증성 질환의 병력이 있는 환자(환자를 포함하되 이에 국한되지 않음) 울혈성 심부전(NYHA Class 3 또는 4); 불안정 협심증; 심장 부정맥; 최근(이전 6개월 이내) 심근 경색 또는 뇌졸중; 적절한 조절을 위해 > 2 약물을 필요로 하는 고혈압; 지난 12개월 동안 케톤산증이 2회 이상 발생한 진성 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레스미노스타트(4SC-201)
경구 투여
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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불응성 또는 재발성 Hodgkin 림프종 환자에서 Resminostat(4SC-201)의 IWG 기준에 기초한 최상의 전체 객관적 반응률(ORR) 결정.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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레스미노스타트(4SC-201) 반복 경구 투여의 안전성 및 내약성 조사
기간: 12주
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12주
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전체 생존(OS) 평가
기간: 12주
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12주
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방사선학적 및 증상적 진행을 포함한 무진행 생존(PFS) 결정
기간: 12주
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12주
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객관적 및 증상적 진행을 포함한 진행까지의 시간(TTP) 결정
기간: 12주
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12주
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반응 기간 결정(DOR)
기간: 12주
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12주
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경구 투여 후 레스미노스타트(4SC-201)의 약동학 평가
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jan Walewski, Prof., Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Centrum Onkologii, Warsaw, Poland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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레스미노스타트(4SC-201)에 대한 임상 시험
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4SC AG완전한림프종, T 세포, 피부 | 균상 식육종 | 시자리 증후군오스트리아, 스페인, 독일, 영국, 프랑스, 벨기에, 일본, 스위스, 이탈리아, 폴란드, 네덜란드, 그리스
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4SC AG완전한
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Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics완전한
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4SC AG완전한