Resminostat (4SC-201) w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaku Hodgkina (SAPHIRE)
15 stycznia 2014 zaktualizowane przez: 4SC AG
Badanie weryfikacji koncepcji fazy 2 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki inhibitora HDAC 4SC-201 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina
Celem tego badania jest ustalenie, czy Resminostat (4SC-201) jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka Hodgkina.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gdańsk, Polska
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Poznan, Polska
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr.1 w Poznaniu
-
Warsaw, Polska
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Warsaw, Polska
- Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Centrum Onkologii
-
Wroclaw, Polska
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr.1 we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralové, Republika Czeska
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Praha, Republika Czeska
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Rumunia
- Spitalul Clinic Coltea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Pacjenci muszą mieć histologiczne lub cytologiczne dowody na obecność chłoniaka Hodgkina (wszystkie podtypy są dopuszczalne)
- Pacjenci muszą mieć nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka Hodgkina (HL), definiowanego jako nawrót po leczeniu początkowym lub brak odpowiedzi na terapię pierwszego rzutu i leczenie drugiego rzutu (terapia ratunkowa). Pacjenci mogli również przejść chemioterapię w dużych dawkach z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania
- Pacjenci muszą mieć mierzalną anatomiczną chorobę obecną w tomografii komputerowej
- Pacjenci muszą mieć ocenę sprawności ECOG 0, 1 lub 2
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie inhibitorem HDAC
- Pacjenci, którzy przeszli allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
- Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym zajęciem OUN przez HL
- Pacjenci leczeni środkami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT lub z potwierdzonym odstępem QTcF > 450 ms
- Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych, chyba że przeszli ostateczne leczenie ponad 5 lat przed włączeniem do badania i bez cech nawrotu choroby nowotworowej, z wyłączeniem pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym skóry; powierzchowny rak pęcherza moczowego; rak stercza z aktualnym PSA < 0,1 ng/ml; lub śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy
- Pacjenci z historią poważnych chorób sercowo-naczyniowych, neurologicznych, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, oddechowych lub zapalnych, które mogłyby wykluczyć ich udział w badaniu, stwarzać nadmierne zagrożenie medyczne lub zakłócać interpretację wyników badania, w tym między innymi pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (klasa 3 lub 4 wg NYHA); niestabilna dusznica bolesna; arytmia serca; niedawny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu; nadciśnienie wymagające > 2 leków do odpowiedniej kontroli; cukrzyca z > 2 epizodami kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Resminostat (4SC-201)
podanie doustne
|
podanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie najlepszego ogólnego wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) w oparciu o kryteria IWG dla Resminostatu (4SC-201) u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem Hodgkina.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych dawek doustnych Resminostatu (4SC-201)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Ocena przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Określenie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), w tym progresji radiologicznej i objawowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Określenie czasu do progresji (TTP), w tym progresji obiektywnej i objawowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Określenie czasu trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Ocena farmakokinetyki resminostatu (4SC-201) po podaniu doustnym
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Walewski, Prof., Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Centrum Onkologii, Warsaw, Poland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4SC-201-2-2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .