Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resminostat (4SC-201) w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaku Hodgkina (SAPHIRE)

15 stycznia 2014 zaktualizowane przez: 4SC AG

Badanie weryfikacji koncepcji fazy 2 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki inhibitora HDAC 4SC-201 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina

Celem tego badania jest ustalenie, czy Resminostat (4SC-201) jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka Hodgkina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gdańsk, Polska
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polska
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr.1 w Poznaniu
      • Warsaw, Polska
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warsaw, Polska
        • Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Centrum Onkologii
      • Wroclaw, Polska
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr.1 we Wroclawiu
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralové, Republika Czeska
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Republika Czeska
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumunia
        • Spitalul Clinic Coltea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą mieć histologiczne lub cytologiczne dowody na obecność chłoniaka Hodgkina (wszystkie podtypy są dopuszczalne)
  • Pacjenci muszą mieć nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka Hodgkina (HL), definiowanego jako nawrót po leczeniu początkowym lub brak odpowiedzi na terapię pierwszego rzutu i leczenie drugiego rzutu (terapia ratunkowa). Pacjenci mogli również przejść chemioterapię w dużych dawkach z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną anatomiczną chorobę obecną w tomografii komputerowej
  • Pacjenci muszą mieć ocenę sprawności ECOG 0, 1 lub 2

Główne kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie inhibitorem HDAC
  • Pacjenci, którzy przeszli allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym zajęciem OUN przez HL
  • Pacjenci leczeni środkami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT lub z potwierdzonym odstępem QTcF > 450 ms
  • Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych, chyba że przeszli ostateczne leczenie ponad 5 lat przed włączeniem do badania i bez cech nawrotu choroby nowotworowej, z wyłączeniem pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym skóry; powierzchowny rak pęcherza moczowego; rak stercza z aktualnym PSA < 0,1 ng/ml; lub śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy
  • Pacjenci z historią poważnych chorób sercowo-naczyniowych, neurologicznych, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, oddechowych lub zapalnych, które mogłyby wykluczyć ich udział w badaniu, stwarzać nadmierne zagrożenie medyczne lub zakłócać interpretację wyników badania, w tym między innymi pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (klasa 3 lub 4 wg NYHA); niestabilna dusznica bolesna; arytmia serca; niedawny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu; nadciśnienie wymagające > 2 leków do odpowiedniej kontroli; cukrzyca z > 2 epizodami kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Resminostat (4SC-201)
podanie doustne
Lek: Resminostat (4SC-201)
podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie najlepszego ogólnego wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) w oparciu o kryteria IWG dla Resminostatu (4SC-201) u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem Hodgkina.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych dawek doustnych Resminostatu (4SC-201)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ocena przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Określenie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), w tym progresji radiologicznej i objawowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Określenie czasu do progresji (TTP), w tym progresji obiektywnej i objawowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Określenie czasu trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ocena farmakokinetyki resminostatu (4SC-201) po podaniu doustnym
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

4SC AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Walewski, Prof., Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Centrum Onkologii, Warsaw, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4SC-201-2-2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Resminostat (4SC-201)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj