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奥司他韦对一岁以下儿童的安全性和有效性

一岁以下中度或重度流感下呼吸道感染儿童的奥司他韦治疗——一项临床和药代动力学研究

目前,对于一岁以下儿童的流感相关下呼吸道感染 (LRTI) 尚无标准治疗方法,尽管流感相关的 LRTI 对这些儿童来说是一种潜在的致命疾病。 这项研究将测试一种用于一岁以下儿童的流感药物,以确定它是否安全有效。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

与流感相关的下呼吸道感染 (LRTI) 可导致 1 岁以下儿童出现严重疾病或死亡。 只有四种药物被注册用于治疗流感,并且这些药物没有针对治疗一岁以下儿童的详细建议。 其中一种药物奥司他韦 (oseltamivir) 没有正式建议用于一岁以下儿童,但它可能是某些流感病毒的最佳治疗方法。 在几个国家,少数一岁以下的儿童接受了奥司他韦治疗,临床结果良好,耐受性明显良好。 这项研究将在一岁以下的儿童中测试奥司他韦,看看它是否安全有效。

将招募一岁以下患有流感的儿童进行这项研究。 参与者将接受常规的流感护理,并添加奥司他韦。 奥司他韦对人流感患儿口服5天,越南甲型H1N1流感患儿口服7天,禽流感患儿口服10天。 参与者需要在医院停留 5 到 12 天,具体取决于他们的病情。

将在 14 天内每天进行研究评估,并在进入研究后的 1 至 2 周、6 个月和 12 个月进行后续检查。 这些评估将包括对患有流感的儿童进行的正常测试,例如血液测试和胸部 X 光检查,但还将收集额外的血液和鼻子、喉咙和口腔样本用于研究。 使用呼吸机的参与者将提供肺部样本。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 由父母或法定监护人签署的知情同意书
  • 首次出现下呼吸道感染 (LRTI) 时年龄小于 12 个月
  • LRTI 必须是中度或重度,流感必须通过呼吸道标本进行病毒学证明
  • 就诊前 14 天内有发烧史(虽然不需要就诊时发烧)加上以下任何两项:咳嗽、呼吸困难或呼吸急促、当前年龄呼吸频率增加、肋间后退、使用辅助肌肉、鼻腔耀斑或咕噜声、伴有或不伴有喘息的爆破音、一致的异常胸部 X 光片(例如,新的浸润、过度充气)
  • 协议中指定的任何一项测试的流感病毒学证据

非禽流感患儿排除标准:

  • 已知对奥司他韦过敏

非禽流感儿童的额外排除标准:

  • 入院当天病程超过 14 天
  • 肌酐清除率小于 10 mL/min/1.73m2, 包括透析或血液滤过的要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:奥司他韦
参与者将接受奥司他韦治疗流感。
对于肾功能大于或等于 30 mL/min/1.73m2 的儿童,季节性流感 3 mg/kg 口服 5 天,2009 H1N1 流感(仅限越南)7 天,禽流感 10 天
其他名称:
  • 达菲

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过逆转录酶聚合酶链反应 (RT PCR) 评估鼻咽拭子上人类流感的病毒清除率
大体时间:第 5 天测量
第 5 天测量
H1N1 猪流感的病毒清除,仅在越南发现的版本,在鼻子和喉咙拭子上,通过 RT PCR 评估
大体时间:第 7 天测量
第 7 天测量
鼻咽拭子上禽流感的病毒清除,通过 RT PCR 评估
大体时间:第 10 天测量
第 10 天测量

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过 RT PCR 评估的咽喉和鼻拭子病毒清除时间
大体时间:测量超过 14 天
测量超过 14 天
咽拭子和鼻拭子培养检测不到流感病毒的时间
大体时间:测量超过 14 天
测量超过 14 天
所有病毒学样本的病毒载量随时间变化(按 log10 拷贝/mL),检测下限为 1,000 拷贝/mL
大体时间:测量超过 14 天
测量超过 14 天
通过基因型和表型分析评估培养的流感病毒对抗病毒药物的病毒敏感性
大体时间:在基线和治疗后测量
在基线和治疗后测量
退烧时间
大体时间:测量超过 14 天
测量超过 14 天
院内死亡率和随访死亡率
大体时间:一年多测
一年多测
死亡时间
大体时间:在研究完成时测量
在研究完成时测量
在室内空气中经皮 O2 饱和度大于或等于 95% 的时间
大体时间:在研究完成时测量
在研究完成时测量
临床病程:气胸、脑炎/脑病
大体时间:在研究完成时测量
在研究完成时测量
住院天数
大体时间:在研究完成时测量
在研究完成时测量
通风天数
大体时间:在研究完成时测量
在研究完成时测量
记录的严重不良事件 (SAE) 和与奥司他韦的关系
大体时间:在研究完成时测量
在研究完成时测量
导致停药的不良事件 (AE)
大体时间:在研究完成时测量
在研究完成时测量
可能或明确与奥司他韦相关的 3 级和 4 级临床和实验室 AE
大体时间:在研究完成时测量
在研究完成时测量
任何级别的皮疹
大体时间:在研究完成时测量
在研究完成时测量
血液学和生化参数随时间的变化
大体时间:在研究完成时测量
在研究完成时测量
药代动力学终点,包括最大浓度 (Cmax)、Cmax 时间 (Tmax)、稳态最小浓度 (Cmin)、曲线下面积 (AUC) 和分布容积
大体时间:在基线、第 1 至 4 天、第 7 天和第 9 天测量
在基线、第 1 至 4 天、第 7 天和第 9 天测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bob Taylor, MD、Mahidol Oxford University Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (预期的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月18日

首次发布 (估计)

2009年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月5日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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