Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van oseltamivir bij kinderen jonger dan één jaar

5 augustus 2014 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Behandeling met oseltamivir bij kinderen jonger dan één jaar met matige of ernstige griepinfectie van de onderste luchtwegen - een klinisch en farmacokinetisch onderzoek

Momenteel is er geen standaardbehandeling voor influenza met gerelateerde lagere luchtweginfectie (LLWI) bij kinderen jonger dan één jaar, hoewel influenzagerelateerde LLWI een potentieel dodelijke ziekte is bij deze kinderen. In deze studie wordt een geneesmiddel tegen griep getest bij kinderen jonger dan één jaar om te zien of het veilig en effectief is.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Influenza-gerelateerde infectie van de onderste luchtwegen (LLWI) kan ernstige ziekte of overlijden veroorzaken bij kinderen jonger dan een jaar. Er zijn slechts vier medicijnen geregistreerd om griep te behandelen, en deze bevatten geen gedetailleerde aanbevelingen voor de behandeling van kinderen jonger dan één jaar. Een van deze medicijnen, oseltamivir, heeft geen officiële aanbeveling voor gebruik bij kinderen jonger dan een jaar, maar het kan de beste behandeling zijn voor bepaalde griepstammen. Een klein aantal kinderen jonger dan een jaar heeft in verschillende landen oseltamivir gekregen met goede klinische resultaten en blijkbaar goed verdragen. Deze studie zal oseltamivir testen bij kinderen jonger dan een jaar om te zien of het veilig en effectief is.

Voor dit onderzoek zullen kinderen jonger dan één jaar met griep worden geworven. Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg voor griep met toevoeging van oseltamivir. Oseltamivir zal gedurende 5 dagen oraal worden toegediend aan kinderen met menselijke griep, 7 dagen aan kinderen met H1N1-griep in Vietnam en 10 dagen aan kinderen met aviaire influenza. Deelnemers moeten tussen de 5 en 12 dagen in het ziekenhuis blijven, afhankelijk van hun ziekte.

Onderzoeksbeoordelingen zullen gedurende 14 dagen dagelijks worden uitgevoerd met vervolgonderzoeken die 1 tot 2 weken, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van het onderzoek plaatsvinden. Deze beoordelingen omvatten normale tests voor kinderen met griep, zoals bloedtesten en röntgenfoto's van de borstkas, maar er zullen extra bloed- en neus-, keel- en mondmonsters worden verzameld voor het onderzoek. Deelnemers aan een beademingsmachine geven longmonsters.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door een ouder of wettelijke voogd
  • Jonger dan 12 maanden oud wanneer voor het eerst gezien met een lagere luchtweginfectie (LLWI)
  • LLWI moet matig of ernstig zijn en griep moet virologisch worden aangetoond door middel van een respiratoir monster
  • Geschiedenis van koorts binnen 14 dagen voorafgaand aan presentatie (hoewel koorts bij presentatie niet vereist is) plus twee van de volgende: hoesten, moeite met ademhalen of kortademigheid, verhoogde ademhalingsfrequentie voor de huidige leeftijd, intercostale recessie, gebruik van hulpspieren, neus opflakkeringen of grommen, crepitaties met of zonder piepende ademhaling, een consistente abnormale thoraxfoto (bijv. nieuw infiltraat, hyperinflatie)
  • Virologisch bewijs van griep op een van de in het protocol gespecificeerde tests

Uitsluitingscriteria voor kinderen met niet-aviaire griep:

  • Bekende allergie voor oseltamivir

Aanvullende uitsluitingscriteria voor kinderen met niet-aviaire griep:

  • Ziekteduur langer dan 14 dagen op de dag van ziekenhuisopname
  • Creatinineklaring minder dan 10 ml/min/1,73 m2, inclusief een vereiste voor dialyse of hemofiltratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Oseltamivir
Deelnemers zullen Oseltamivir krijgen om griep te behandelen.
Geneesmiddel: Oseltamivir
3 mg/kg oraal toegediend gedurende 5 dagen voor seizoensgriep, 7 dagen voor H1N1-griep 2009 (alleen in Vietnam), of 10 dagen voor aviaire influenza, voor kinderen met een nierfunctie groter dan of gelijk aan 30 ml/min/1,73 m2
Andere namen:
  • Tamiflu

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Virale klaring van menselijke griep op een neus- en keeluitstrijkje, beoordeeld met reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR)
Tijdsspanne: Gemeten op dag 5
Gemeten op dag 5
Virale klaring van H1N1-varkensgriep, versie alleen gevonden in Vietnam, op een neus- en keeluitstrijkje, beoordeeld met RT-PCR
Tijdsspanne: Gemeten op dag 7
Gemeten op dag 7
Virale klaring van aviaire influenza op een neus- en keeluitstrijkje, beoordeeld met RT-PCR
Tijdsspanne: Gemeten op dag 10
Gemeten op dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot virusklaring op een keel- en neusuitstrijkje, beoordeeld met RT-PCR
Tijdsspanne: Gemeten over 14 dagen
Gemeten over 14 dagen
De tijd tot geen detecteerbaar griepvirus door kweek voor de keel- en neusuitstrijkjes
Tijdsspanne: Gemeten over 14 dagen
Gemeten over 14 dagen
Verandering in virale belasting (met log10 kopieën/ml) in de loop van de tijd voor alle virologische monsters, met een ondergrens van detectie van 1.000 kopieën/ml
Tijdsspanne: Gemeten over 14 dagen
Gemeten over 14 dagen
Virale gevoeligheid van gekweekt influenzavirus voor antivirale middelen, beoordeeld door genotypische en fenotypische analyses
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na de behandeling
Gemeten bij baseline en na de behandeling
Tijd om de koorts op te ruimen
Tijdsspanne: Gemeten over 14 dagen
Gemeten over 14 dagen
Sterfte in het ziekenhuis en sterfte door follow-up
Tijdsspanne: Gemeten over een jaar
Gemeten over een jaar
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: Gemeten bij voltooiing van de studie
Gemeten bij voltooiing van de studie
Tijd tot transcutane O2-verzadiging van meer dan of gelijk aan 95% op kamerlucht
Tijdsspanne: Gemeten bij voltooiing van de studie
Gemeten bij voltooiing van de studie
Klinisch beloop: pneumothorax, encefalitis/encefalopathie
Tijdsspanne: Gemeten bij voltooiing van de studie
Gemeten bij voltooiing van de studie
Aantal dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Gemeten bij voltooiing van de studie
Gemeten bij voltooiing van de studie
Aantal dagen geventileerd
Tijdsspanne: Gemeten bij voltooiing van de studie
Gemeten bij voltooiing van de studie
Gedocumenteerde ernstige bijwerkingen (SAE's) en relaties met oseltamivir
Tijdsspanne: Gemeten bij voltooiing van de studie
Gemeten bij voltooiing van de studie
Bijwerkingen (AE's) die leiden tot ontwenning van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Gemeten bij voltooiing van de studie
Gemeten bij voltooiing van de studie
Graad 3 en 4 klinische en laboratoriumbijwerkingen die waarschijnlijk of zeker verband houden met oseltamivir
Tijdsspanne: Gemeten bij voltooiing van de studie
Gemeten bij voltooiing van de studie
Huiduitslag van elke graad
Tijdsspanne: Gemeten bij voltooiing van de studie
Gemeten bij voltooiing van de studie
Veranderingen in hematologische en biochemische parameters in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Gemeten bij voltooiing van de studie
Gemeten bij voltooiing van de studie
Farmacokinetische eindpunten, inclusief maximale concentratie (Cmax), tijd van Cmax (Tmax), minimale steady-state concentratie (Cmin), oppervlakte onder de curve (AUC) en distributievolume
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, dag 1 tot 4, dag 7 en dag 9
Gemeten bij baseline, dag 1 tot 4, dag 7 en dag 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bob Taylor, MD, Mahidol Oxford University Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEA 022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren