Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og virkning af Oseltamivir hos børn yngre end et år

5. august 2014 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Oseltamivir behandling hos børn under et år med moderat eller svær influenza infektion i nedre luftveje - en klinisk og farmakokinetisk undersøgelse

På nuværende tidspunkt er der ingen standardbehandling for influenza med relateret nedre luftvejsinfektion (LRTI) hos børn under et år, selvom influenzarelateret LRTI er en potentielt dødelig sygdom hos disse børn. Denne undersøgelse vil teste en medicin mod influenza hos børn under et år for at se, om den er sikker og effektiv.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Influenza-relateret nedre luftvejsinfektion (LRTI) kan forårsage alvorlig sygdom eller død hos børn under et år. Kun fire lægemidler er registreret til behandling af influenza, og disse har ikke detaljerede anbefalinger til behandling af børn under et år. En af disse medikamenter, oseltamivir, har ingen officiel anbefaling til brug hos børn under et år, men det kan være den bedste behandling for visse influenzastammer. Et lille antal børn under et år har fået oseltamivir i flere lande med gode kliniske resultater og tilsyneladende god tolerabilitet. Denne undersøgelse vil teste oseltamivir hos børn under et år for at se, om det er sikkert og effektivt.

Børn yngre end et år med influenza vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Deltagerne vil modtage den sædvanlige behandling for influenza med tilsætning af oseltamivir. Oseltamivir vil blive givet oralt i 5 dage til børn med human influenza, 7 dage til børn med H1N1 influenza i Vietnam og 10 dage til børn med fugleinfluenza. Deltagerne skal forblive på hospitalet mellem 5 og 12 dage, afhængigt af deres sygdom.

Studievurderinger vil blive udført dagligt i 14 dage med opfølgende undersøgelser, der finder sted 1 til 2 uger, 6 måneder og 12 måneder efter studiestart. Disse vurderinger vil omfatte normale tests for børn med influenza, såsom blodprøver og røntgenbilleder af thorax, men der vil blive indsamlet yderligere blod- og næse-, hals- og mundprøver til undersøgelsen. Deltagere på en åndedrætsmaskine vil give lungeprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet af en forælder eller værge
  • Yngre end 12 måneder, første gang set med en nedre luftvejsinfektion (LRTI)
  • LRTI skal være moderat eller svær, og influenza skal være virologisk bevist med en respiratorisk prøve
  • Anamnese med feber inden for 14 dage før præsentationen (selvom feber ved præsentationen ikke er påkrævet) plus to af følgende: hoste, åndedrætsbesvær eller åndenød, øget respirationsfrekvens for nuværende alder, interkostal recession, brug af hjælpemuskler, nasal opblussen eller grynten, krepitationer med eller uden hvæsen, en konsekvent unormal røntgenundersøgelse af thorax (f.eks. nyt infiltrat, hyperinflation)
  • Virologiske tegn på influenza på en af ​​de test, der er specificeret i protokollen

Eksklusionskriterier for børn med ikke-aviær influenza:

  • Kendt allergi over for oseltamivir

Yderligere eksklusionskriterier for børn med ikke-aviær influenza:

  • Sygdomsvarighed mere end 14 dage på indlæggelsesdagen
  • Kreatininclearance mindre end 10 ml/min/1,73 m2, herunder krav om dialyse eller hæmofiltration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Oseltamivir
Deltagerne vil modtage Oseltamivir til behandling af influenza.
Medicin: Oseltamivir
3 mg/kg givet oralt i 5 dage for sæsonbestemt influenza, 7 dage for 2009 H1N1 influenza (kun i Vietnam) eller 10 dage for fugleinfluenza, til børn, hvis nyrefunktion er større end eller lig med 30 ml/min/1,73m2
Andre navne:
  • Tamiflu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Viral clearance af human influenza på en næse- og halspodning, vurderet ved omvendt transkriptase polymerase kædereaktion (RT PCR)
Tidsramme: Målt på dag 5
Målt på dag 5
Viral clearance af H1N1-svineinfluenza, version kun fundet i Vietnam, på en næse- og halspodning, vurderet ved RT PCR
Tidsramme: Målt på dag 7
Målt på dag 7
Viral clearance af aviær influenza på en næse- og halspodning, vurderet ved RT PCR
Tidsramme: Målt på dag 10
Målt på dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til viral clearance på en hals- og næsepodning, vurderet ved RT PCR
Tidsramme: Målt over 14 dage
Målt over 14 dage
Tiden til ingen påviselig influenzavirus ved dyrkning af svælg- og næsepodninger
Tidsramme: Målt over 14 dage
Målt over 14 dage
Ændring i viral belastning (med log10 kopier/ml) over tid for alle virologiske prøver, med en nedre detektionsgrænse på 1.000 kopier/ml
Tidsramme: Målt over 14 dage
Målt over 14 dage
Viral modtagelighed af dyrket influenzavirus over for antivirale lægemidler, vurderet ved genotypiske og fænotypiske analyser
Tidsramme: Målt ved baseline og efter behandling
Målt ved baseline og efter behandling
Tid til feberafklaring
Tidsramme: Målt over 14 dage
Målt over 14 dage
Sygehusmortalitet og dødelighed ved opfølgning
Tidsramme: Målt over et år
Målt over et år
Tid til døden
Tidsramme: Målt ved studieafslutning
Målt ved studieafslutning
Tid til transkutan O2-mætning på mere end eller lig med 95 % på rumluft
Tidsramme: Målt ved studieafslutning
Målt ved studieafslutning
Klinisk forløb: pneumothorax, encephalitis/encefalopati
Tidsramme: Målt ved studieafslutning
Målt ved studieafslutning
Antal dage på hospitalet
Tidsramme: Målt ved studieafslutning
Målt ved studieafslutning
Antal ventilerede dage
Tidsramme: Målt ved studieafslutning
Målt ved studieafslutning
Dokumenterede alvorlige bivirkninger (SAE) og sammenhænge til oseltamivir
Tidsramme: Målt ved studieafslutning
Målt ved studieafslutning
Bivirkninger, der fører til medicinabstinenser
Tidsramme: Målt ved studieafslutning
Målt ved studieafslutning
Grad 3 og 4 kliniske og laboratoriebivirkninger, der sandsynligvis eller definitivt er relateret til oseltamivir
Tidsramme: Målt ved studieafslutning
Målt ved studieafslutning
Hududslæt af enhver kvalitet
Tidsramme: Målt ved studieafslutning
Målt ved studieafslutning
Ændringer i hæmatologiske og biokemiske parametre over tid
Tidsramme: Målt ved studieafslutning
Målt ved studieafslutning
Farmakokinetiske endepunkter, herunder maksimal koncentration (Cmax), tidspunkt for Cmax (Tmax), steady state minimum koncentration (Cmin), areal under kurven (AUC) og distributionsvolumen
Tidsramme: Målt ved baseline, dag 1 til 4, dag 7 og dag 9
Målt ved baseline, dag 1 til 4, dag 7 og dag 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bob Taylor, MD, Mahidol Oxford University Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2009

Først opslået (SKØN)

23. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEA 022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Oseltamivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner