Innocuité et efficacité de l'oseltamivir chez les enfants de moins d'un an
Traitement par l'oseltamivir chez les enfants de moins d'un an atteints d'une infection grippale modérée ou grave des voies respiratoires inférieures - une étude clinique et pharmacocinétique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) liée à la grippe peut entraîner une maladie grave ou la mort chez les enfants de moins d'un an. Seuls quatre médicaments sont enregistrés pour traiter la grippe, et ceux-ci n'ont pas de recommandations détaillées pour le traitement des enfants de moins d'un an. L'un de ces médicaments, l'oseltamivir, n'a pas de recommandation officielle pour l'utilisation chez les enfants de moins d'un an, mais il peut être le meilleur traitement pour certaines souches de grippe. Un petit nombre d'enfants de moins d'un an ont reçu de l'oseltamivir dans plusieurs pays avec de bons résultats cliniques et apparemment une bonne tolérance. Cette étude testera l'oseltamivir chez les enfants de moins d'un an pour voir s'il est sûr et efficace.
Des enfants de moins d'un an atteints de la grippe seront recrutés pour cette étude. Les participants recevront les soins habituels pour la grippe avec l'ajout d'oseltamivir. L'oseltamivir sera administré par voie orale pendant 5 jours aux enfants atteints de la grippe humaine, 7 jours aux enfants atteints de la grippe H1N1 au Vietnam et 10 jours aux enfants atteints de la grippe aviaire. Les participants devront rester à l'hôpital entre 5 et 12 jours, selon leur maladie.
Les évaluations de l'étude seront effectuées quotidiennement pendant 14 jours avec des examens de suivi survenant 1 à 2 semaines, 6 mois et 12 mois après l'entrée à l'étude. Ces évaluations comprendront des tests normaux pour les enfants atteints de la grippe, tels que des analyses de sang et des radiographies pulmonaires, mais des échantillons supplémentaires de sang et de nez, de gorge et de bouche seront prélevés pour l'étude. Les participants sur un appareil respiratoire donneront des échantillons de poumons.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé par un parent ou un tuteur légal
- Moins de 12 mois lorsqu'il est vu pour la première fois avec une infection des voies respiratoires inférieures (IVRI)
- L'IVRI doit être modérée ou sévère et la grippe doit être prouvée virologiquement par un prélèvement respiratoire
- Antécédents de fièvre dans les 14 jours précédant la présentation (bien que la fièvre lors de la présentation ne soit pas requise) plus deux des symptômes suivants : toux, difficulté à respirer ou essoufflement, augmentation de la fréquence respiratoire pour l'âge actuel, récession intercostale, utilisation des muscles accessoires, poussée ou grognement, crépitations avec ou sans respiration sifflante, radiographie pulmonaire anormale constante (p. ex., nouvel infiltrat, hyperinflation)
- Preuve virologique de la grippe sur l'un des tests spécifiés dans le protocole
Critères d'exclusion pour les enfants atteints de grippe non aviaire :
- Allergie connue à l'oseltamivir
Critères d'exclusion supplémentaires pour les enfants atteints de grippe non aviaire :
- Durée de la maladie supérieure à 14 jours le jour de l'hospitalisation
- Clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min/1,73 m2, y compris une exigence de dialyse ou d'hémofiltration
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Oseltamivir
Les participants recevront de l'oseltamivir pour traiter la grippe.
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3 mg/kg administrés par voie orale pendant 5 jours pour la grippe saisonnière, 7 jours pour la grippe H1N1 de 2009 (au Vietnam uniquement) ou 10 jours pour la grippe aviaire, pour les enfants dont la fonction rénale est supérieure ou égale à 30 mL/min/1,73 m2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Clairance virale de la grippe humaine sur un écouvillonnage du nez et de la gorge, évaluée par amplification en chaîne par polymérase par transcriptase inverse (RT PCR)
Délai: Mesuré le jour 5
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Mesuré le jour 5
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Clairance virale de la grippe porcine H1N1, version trouvée au Vietnam uniquement, sur un prélèvement nasal et pharyngé, évaluée par RT PCR
Délai: Mesuré le jour 7
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Mesuré le jour 7
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Clairance virale de la grippe aviaire sur un prélèvement nasal et pharyngé, évaluée par RT PCR
Délai: Mesuré le jour 10
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Mesuré le jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de clairance virale sur un écouvillon de gorge et de nez, évalué par RT PCR
Délai: Mesuré sur 14 jours
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Mesuré sur 14 jours
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Le temps pour aucun virus grippal détectable par culture pour les écouvillons de gorge et de nez
Délai: Mesuré sur 14 jours
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Mesuré sur 14 jours
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Évolution de la charge virale (par log10 copies/mL) dans le temps pour tous les échantillons virologiques, avec une limite inférieure de détection de 1 000 copies/mL
Délai: Mesuré sur 14 jours
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Mesuré sur 14 jours
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Sensibilité virale du virus de la grippe en culture aux médicaments antiviraux, évaluée par des analyses génotypiques et phénotypiques
Délai: Mesuré au départ et après le traitement
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Mesuré au départ et après le traitement
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Temps de disparition de la fièvre
Délai: Mesuré sur 14 jours
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Mesuré sur 14 jours
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Mortalité hospitalière et mortalité au suivi
Délai: Mesuré sur un an
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Mesuré sur un an
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L'heure de la mort
Délai: Mesuré à la fin de l'étude
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Mesuré à la fin de l'étude
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Temps de saturation transcutanée en O2 supérieur ou égal à 95% à l'air ambiant
Délai: Mesuré à la fin de l'étude
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Mesuré à la fin de l'étude
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Évolution clinique : pneumothorax, encéphalite/encéphalopathie
Délai: Mesuré à la fin de l'étude
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Mesuré à la fin de l'étude
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Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: Mesuré à la fin de l'étude
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Mesuré à la fin de l'étude
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Nombre de jours ventilés
Délai: Mesuré à la fin de l'étude
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Mesuré à la fin de l'étude
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Événements indésirables graves (EIG) documentés et relations avec l'oseltamivir
Délai: Mesuré à la fin de l'étude
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Mesuré à la fin de l'étude
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Événements indésirables (EI) entraînant le sevrage du médicament
Délai: Mesuré à la fin de l'étude
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Mesuré à la fin de l'étude
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EI cliniques et de laboratoire de grade 3 et 4 qui sont probablement ou certainement liés à l'oseltamivir
Délai: Mesuré à la fin de l'étude
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Mesuré à la fin de l'étude
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Éruptions cutanées de tout grade
Délai: Mesuré à la fin de l'étude
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Mesuré à la fin de l'étude
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Modifications des paramètres hématologiques et biochimiques au fil du temps
Délai: Mesuré à la fin de l'étude
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Mesuré à la fin de l'étude
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Paramètres pharmacocinétiques, y compris la concentration maximale (Cmax), le temps de Cmax (Tmax), la concentration minimale à l'état d'équilibre (Cmin), l'aire sous la courbe (ASC) et le volume de distribution
Délai: Mesuré au départ, jours 1 à 4, jour 7 et jour 9
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Mesuré au départ, jours 1 à 4, jour 7 et jour 9
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bob Taylor, MD, Mahidol Oxford University Research
Publications et liens utiles
Publications générales
- Broor S, Parveen S, Bharaj P, Prasad VS, Srinivasulu KN, Sumanth KM, Kapoor SK, Fowler K, Sullender WM. A prospective three-year cohort study of the epidemiology and virology of acute respiratory infections of children in rural India. PLoS One. 2007 Jun 6;2(6):e491. doi: 10.1371/journal.pone.0000491.
- American Academy of Pediatrics Committee on Infectious Diseases. Antiviral therapy and prophylaxis for influenza in children. Pediatrics. 2007 Apr;119(4):852-60. doi: 10.1542/peds.2007-0224.
- Ferraris O, Lina B. Mutations of neuraminidase implicated in neuraminidase inhibitors resistance. J Clin Virol. 2008 Jan;41(1):13-9. doi: 10.1016/j.jcv.2007.10.020. Epub 2007 Dec 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEA 022
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