Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Oseltamivir biztonságossága és hatékonysága egy évesnél fiatalabb gyermekeknél

2014. augusztus 5. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Az oszeltamivir kezelése egy év alatti gyermekeknél közepesen súlyos vagy súlyos influenza alsó légúti fertőzésben – klinikai és farmakokinetikai vizsgálat

Jelenleg nincs standard kezelés az alsó légúti fertőzéssel (LRTI) járó influenza kezelésére egy évesnél fiatalabb gyermekeknél, bár az influenzával összefüggő LRTI potenciálisan halálos betegség ezeknél a gyermekeknél. Ebben a vizsgálatban egy influenza elleni gyógyszert tesztelnek egy évnél fiatalabb gyermekeknél, hogy kiderüljön, biztonságos-e és hatásos-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az influenzával összefüggő alsó légúti fertőzés (LRTI) súlyos betegséget vagy halált okozhat egy évnél fiatalabb gyermekeknél. Mindössze négy gyógyszert tartanak nyilván az influenza kezelésére, és ezeknek nincs részletes ajánlása az egy évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére. Az egyik ilyen gyógyszer, az oszeltamivir, nem rendelkezik hivatalos ajánlással egy évnél fiatalabb gyermekek kezelésére, de ez lehet a legjobb kezelés bizonyos influenzafajtákra. Kis számú, egy évnél fiatalabb gyermek kapott oszeltamivirt több országban, jó klinikai eredménnyel és látszólag jó tolerálhatósággal. Ez a vizsgálat az oszeltamivirt egy évesnél fiatalabb gyermekeknél teszteli, hogy kiderüljön, biztonságos-e és hatékony-e.

Ebbe a vizsgálatba egy évnél fiatalabb, influenzában szenvedő gyermekeket vesznek fel. A résztvevők az influenza elleni szokásos ellátásban részesülnek oszeltamivir hozzáadásával. Az oszeltamivirt szájon át 5 napig kapják humán influenzában szenvedő gyermekek, 7 napig H1N1 influenzában szenvedő gyermekek Vietnamban és 10 napig madárinfluenzában szenvedő gyermekek. A résztvevőknek betegségüktől függően 5 és 12 napig kell a kórházban maradniuk.

A vizsgálati értékeléseket naponta 14 napon keresztül végezzük, az utóvizsgálatokat 1-2 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a vizsgálatba való belépés után. Ezek az értékelések magukban foglalják az influenzában szenvedő gyermekek normál tesztjeit, például vérvizsgálatokat és mellkasröntgeneket, de a vizsgálathoz további vér- és orr-, torok- és szájmintákat vesznek. A légzőgépen lévő résztvevők tüdőmintát adnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülő vagy törvényes gyám által aláírt tájékozott hozzájárulás
  • 12 hónaposnál fiatalabb, amikor először észlelték alsó légúti fertőzéssel (LRTI)
  • Az LRTI-nek közepesnek vagy súlyosnak kell lennie, és az influenzát légúti mintával virológiailag igazolni kell
  • Láz a kórtörténetben a bemutatót megelőző 14 napon belül (bár a bemutatáskor fellépő láz nem szükséges), valamint a következők bármelyike: köhögés, légzési nehézség vagy légszomj, a jelenlegi életkorhoz képest megnövekedett légzésszám, bordaközi recesszió, járulékos izmok használata, orr fellobbanás vagy hörgés, zihálás zihálással vagy anélkül, következetes rendellenes mellkasröntgen (pl. új beszivárgás, hiperinfláció)
  • Az influenza virológiai bizonyítéka a protokollban meghatározott vizsgálatok bármelyikén

Kizárási kritériumok nem madárinfluenzában szenvedő gyermekek számára:

  • Ismert allergia az oszeltamivirre

További kizárási kritériumok nem madárinfluenzában szenvedő gyermekek számára:

  • A betegség időtartama több mint 14 nap a kórházi felvétel napján
  • kreatinin-clearance kevesebb, mint 10 ml/perc/1,73 m2, beleértve a dialízis vagy hemofiltráció szükségességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Oseltamivir
A résztvevők oszeltamivirt kapnak az influenza kezelésére.
Drog: Oseltamivir
3 mg/kg szájon át adva 5 napig szezonális influenza esetén, 7 napig 2009-es H1N1 influenza esetén (csak Vietnamban), vagy 10 napig madárinfluenza esetén olyan gyermekeknél, akiknek a vesefunkciója nagyobb vagy egyenlő, mint 30 ml/perc/1,73 m2
Más nevek:
  • Tamiflu

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A humán influenza vírus clearance-e orr- és toroktamponon, reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval (RT PCR) értékelve
Időkeret: 5. napon mérve
5. napon mérve
A H1N1 sertésinfluenza vírus clearance-e, változata csak Vietnamban található, orr- és toroktamponon, RT PCR-rel értékelve
Időkeret: 7. napon mérve
7. napon mérve
A madárinfluenza vírus clearance-e orr- és toroktamponon, RT PCR-rel értékelve
Időkeret: 10. napon mérve
10. napon mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vírus kiürüléséig eltelt idő torok- és orrtamponon, RT PCR-rel értékelve
Időkeret: 14 napon át mérve
14 napon át mérve
Az az idő, amíg nincs kimutatható influenzavírus a torok- és orrtamponok tenyésztésével
Időkeret: 14 napon át mérve
14 napon át mérve
A vírusterhelés változása (log10 kópia/ml-rel) az összes virológiai minta esetében, az alsó kimutatási határ 1000 kópia/ml
Időkeret: 14 napon át mérve
14 napon át mérve
A tenyésztett influenzavírus vírusellenes érzékenysége vírusellenes gyógyszerekkel szemben, genotípusos és fenotípusos elemzésekkel értékelve
Időkeret: Kiinduláskor és a kezelés után mérve
Kiinduláskor és a kezelés után mérve
Ideje a láz megszüntetésének
Időkeret: 14 napon át mérve
14 napon át mérve
Kórházi halálozás és halálozás követéssel
Időkeret: Egy éven át mérve
Egy éven át mérve
A halál ideje
Időkeret: A tanulmány befejezésekor mérve
A tanulmány befejezésekor mérve
A transzkután O2-telítettség eléréséhez szükséges idő 95%-nál nagyobb vagy egyenlő szobalevegőn
Időkeret: A tanulmány befejezésekor mérve
A tanulmány befejezésekor mérve
Klinikai lefolyás: pneumothorax, encephalitis/encephalopathia
Időkeret: A tanulmány befejezésekor mérve
A tanulmány befejezésekor mérve
A kórházban töltött napok száma
Időkeret: A tanulmány befejezésekor mérve
A tanulmány befejezésekor mérve
Szellőztetett napok száma
Időkeret: A tanulmány befejezésekor mérve
A tanulmány befejezésekor mérve
Dokumentált súlyos mellékhatások (SAE) és összefüggések az oszeltamivirrel
Időkeret: A tanulmány befejezésekor mérve
A tanulmány befejezésekor mérve
Kábítószer-megvonáshoz vezető nemkívánatos események (AE).
Időkeret: A tanulmány befejezésekor mérve
A tanulmány befejezésekor mérve
3. és 4. fokozatú klinikai és laboratóriumi nemkívánatos események, amelyek valószínűleg vagy határozottan összefüggenek az oszeltamivirrel
Időkeret: A tanulmány befejezésekor mérve
A tanulmány befejezésekor mérve
Bármilyen fokozatú bőrkiütések
Időkeret: A tanulmány befejezésekor mérve
A tanulmány befejezésekor mérve
A hematológiai és biokémiai paraméterek időbeli változásai
Időkeret: A tanulmány befejezésekor mérve
A tanulmány befejezésekor mérve
Farmakokinetikai végpontok, beleértve a maximális koncentrációt (Cmax), a Cmax idejét (Tmax), az egyensúlyi állapotú minimális koncentrációt (Cmin), a görbe alatti területet (AUC) és az eloszlási térfogatot
Időkeret: Kiinduláskor mérve, az 1–4. napon, a 7. napon és a 9. napon
Kiinduláskor mérve, az 1–4. napon, a 7. napon és a 9. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bob Taylor, MD, Mahidol Oxford University Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEA 022

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel