Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oseltamiviirin turvallisuus ja tehokkuus alle vuoden ikäisillä lapsilla

tiistai 5. elokuuta 2014 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Oseltamiviirihoito alle vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea influenssan alahengitysteiden infektio - kliininen ja farmakokineettinen tutkimus

Tällä hetkellä ei ole olemassa standardihoitoa alle vuoden ikäisten lasten influenssalle, johon liittyy alempien hengitysteiden infektio (LRTI), vaikka influenssaan liittyvä LRTI on näillä lapsilla mahdollisesti kuolemaan johtava sairaus. Tässä tutkimuksessa testataan alle vuoden ikäisten lasten influenssalääkettä sen varmistamiseksi, onko se turvallinen ja tehokas.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Influenssaan liittyvä alempien hengitysteiden infektio (LRTI) voi aiheuttaa vakavan sairauden tai kuoleman alle vuoden ikäisille lapsille. Influenssan hoitoon on rekisteröity vain neljä lääkettä, eikä niissä ole tarkkoja suosituksia alle vuoden ikäisten lasten hoitoon. Yhdellä näistä lääkkeistä, oseltamivirilla, ei ole virallista suositusta alle vuoden ikäisille lapsille, mutta se voi olla paras hoito tiettyjen influenssakantojen hoidossa. Pieni määrä alle vuoden ikäisiä lapsia on saanut oseltamiviiria useissa maissa hyvillä kliinisillä tuloksilla ja ilmeisen hyvällä siedettävyydellä. Tässä tutkimuksessa testataan oseltamiviiria alle vuoden ikäisillä lapsilla sen selvittämiseksi, onko se turvallista ja tehokasta.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan alle vuoden ikäisiä influenssaa sairastavia lapsia. Osallistujat saavat tavanomaista influenssahoitoa oseltamiviirin lisäyksellä. Oseltamiviiria annetaan suun kautta 5 päivän ajan ihmisinfluenssaa sairastaville lapsille, 7 päivän ajan H1N1-influenssaa sairastaville lapsille Vietnamissa ja 10 päivän ajan lintuinfluenssaa sairastaville lapsille. Osallistujien tulee olla sairaalassa 5–12 päivää sairauksistaan ​​riippuen.

Tutkimusarvioinnit suoritetaan päivittäin 14 päivän ajan ja seurantatutkimukset suoritetaan 1-2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta tutkimukseen tulon jälkeen. Näihin arviointeihin sisältyy normaaleja tutkimuksia influenssaa sairastaville lapsille, kuten verikokeet ja rintakehän röntgenkuvaukset, mutta tutkimusta varten kerätään lisää verta sekä nenä-, kurkku- ja suusta. Hengityskoneen päällä olevat osallistujat antavat keuhkonäytteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 1 vuosi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus
  • Alle 12 kuukauden ikäinen, kun havaittiin ensimmäisen kerran alempien hengitysteiden infektiolla (LRTI)
  • LRTI:n on oltava kohtalainen tai vaikea ja influenssan on oltava virologisesti todistettu hengitystienäytteellä
  • Kuumetta 14 vuorokauden aikana ennen esittelyä (vaikka kuumetta esittelyhetkellä ei vaadita) sekä kaksi seuraavista: yskä, hengitysvaikeudet tai hengenahdistus, lisääntynyt hengitystiheys nykyiseen ikään nähden, kylkiluiden välinen taantuma, apulihasten käyttö, nenä leimahdus tai murina, krepitaatiot hengityksen vinkumisen kanssa tai ilman, jatkuva epänormaali rintakehän röntgenkuvaus (esim. uusi infiltraatti, hyperinflaatio)
  • Virologiset todisteet influenssasta missä tahansa protokollassa määritellystä testistä

Poissulkemiskriteerit muille kuin lintuinfluenssaa sairastaville lapsille:

  • Tunnettu allergia oseltamivirille

Muut poissulkemiskriteerit lapsille, joilla on ei-lintuinfluenssa:

  • Sairauden kesto yli 14 päivää sairaalaan tulopäivänä
  • kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml/min/1,73 m2, mukaan lukien dialyysi- tai hemofiltraatiotarve

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Oseltamiviiri
Osallistujat saavat oseltamiviiria influenssan hoitoon.
Lääke: Oseltamiviiri
3 mg/kg suun kautta 5 päivän ajan kausi-influenssassa, 7 päivää 2009 H1N1-influenssassa (vain Vietnamissa) tai 10 päivää lintuinfluenssassa lapsille, joiden munuaisten toiminta on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ml/min/1,73 m2
Muut nimet:
  • Tamiflu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ihmisen influenssan viruspuhdistuma nenä- ja kurkkupuikolla, arvioituna käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RT PCR)
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 5
Mitattu päivänä 5
H1N1-sikainfluenssan viruspuhdistuma, versio löydetty vain Vietnamista, nenä- ja kurkkupuikolla, arvioitu RT PCR:llä
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 7
Mitattu päivänä 7
Lintuinfluenssan viruspuhdistuma nenä- ja kurkkupuikolla, arvioituna RT PCR:llä
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 10
Mitattu päivänä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika viruksen poistumiseen kurkku- ja nenäpuikolla, arvioituna RT PCR:llä
Aikaikkuna: Mitattu 14 päivän ajalta
Mitattu 14 päivän ajalta
Aika, jolloin influenssavirusta ei havaittu viljelmällä kurkku- ja nenänäytteitä varten
Aikaikkuna: Mitattu 14 päivän ajalta
Mitattu 14 päivän ajalta
Viruskuorman muutos (log10 kopiolla/ml) ajan myötä kaikissa virologisissa näytteissä, alarajalla 1 000 kopiota/ml
Aikaikkuna: Mitattu 14 päivän ajalta
Mitattu 14 päivän ajalta
Viljellyn influenssaviruksen virusherkkyys viruslääkkeille arvioituna genotyyppi- ja fenotyyppianalyysillä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen
Mitattu lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen
Kuumeen poistumisen aika
Aikaikkuna: Mitattu 14 päivän ajalta
Mitattu 14 päivän ajalta
Sairaalakuolleisuus ja kuolleisuus seurannan perusteella
Aikaikkuna: Mitattu yli vuoden
Mitattu yli vuoden
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: Mitattu opintojen päätyttyä
Mitattu opintojen päätyttyä
Aika transkutaaniseen O2-saturaatioon, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 95 % huoneilmasta
Aikaikkuna: Mitattu opintojen päätyttyä
Mitattu opintojen päätyttyä
Kliininen kulku: ilmarinta, enkefaliitti/enkefalopatia
Aikaikkuna: Mitattu opintojen päätyttyä
Mitattu opintojen päätyttyä
Sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Mitattu opintojen päätyttyä
Mitattu opintojen päätyttyä
Tuuletuspäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Mitattu opintojen päätyttyä
Mitattu opintojen päätyttyä
Dokumentoidut vakavat haittatapahtumat (SAE) ja suhteet oseltamiviiriin
Aikaikkuna: Mitattu opintojen päätyttyä
Mitattu opintojen päätyttyä
Haittatapahtumat (AE), jotka johtavat lääkkeen lopettamiseen
Aikaikkuna: Mitattu opintojen päätyttyä
Mitattu opintojen päätyttyä
Asteen 3 ja 4 kliiniset ja laboratoriohaitat, jotka todennäköisesti tai varmasti liittyvät oseltamiviiriin
Aikaikkuna: Mitattu opintojen päätyttyä
Mitattu opintojen päätyttyä
Minkä tahansa luokan ihottumat
Aikaikkuna: Mitattu opintojen päätyttyä
Mitattu opintojen päätyttyä
Muutokset hematologisissa ja biokemiallisissa parametreissa ajan myötä
Aikaikkuna: Mitattu opintojen päätyttyä
Mitattu opintojen päätyttyä
Farmakokineettiset päätetapahtumat, mukaan lukien maksimipitoisuus (Cmax), Cmax-aika (Tmax), vakaan tilan vähimmäispitoisuus (Cmin), käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ja jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa päivinä 1–4, päivänä 7 ja päivänä 9
Mitattu lähtötilanteessa päivinä 1–4, päivänä 7 ja päivänä 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Bob Taylor, MD, Mahidol Oxford University Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEA 022

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oseltamiviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa