Безопасность и эффективность осельтамивира у детей младше одного года
5 августа 2014 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Лечение осельтамивиром детей в возрасте до одного года с умеренной или тяжелой гриппозной инфекцией нижних дыхательных путей — клиническое и фармакокинетическое исследование
В настоящее время не существует стандартного лечения гриппа с сопутствующими инфекциями нижних дыхательных путей (ИНДП) у детей в возрасте до одного года, даже несмотря на то, что связанные с гриппом инфекции нижних дыхательных путей у этих детей являются потенциально смертельными.
В этом исследовании будет проверено лекарство от гриппа у детей в возрасте до одного года, чтобы убедиться, что оно безопасно и эффективно.
Обзор исследования
Подробное описание
Связанная с гриппом инфекция нижних дыхательных путей (ИНДП) может вызвать серьезное заболевание или смерть у детей в возрасте до года. Для лечения гриппа зарегистрировано всего четыре препарата, и у них нет подробных рекомендаций по лечению детей до года. У одного из этих препаратов, осельтамивира, нет официальных рекомендаций по применению у детей младше одного года, но он может быть лучшим средством для лечения некоторых штаммов гриппа. Небольшое количество детей в возрасте до одного года получали осельтамивир в нескольких странах с хорошими клиническими результатами и явно хорошей переносимостью. В этом исследовании осельтамивир будет протестирован на детях в возрасте до одного года, чтобы убедиться, что он безопасен и эффективен.
Для этого исследования будут набраны дети в возрасте до одного года, больные гриппом. Участники получат обычную помощь при гриппе с добавлением осельтамивира. Осельтамивир будет вводиться перорально в течение 5 дней детям с человеческим гриппом, 7 дней детям с гриппом H1N1 во Вьетнаме и 10 дней детям с птичьим гриппом. Участники должны будут оставаться в больнице от 5 до 12 дней, в зависимости от их болезни.
Оценки исследования будут проводиться ежедневно в течение 14 дней с последующими обследованиями через 1–2 недели, 6 месяцев и 12 месяцев после включения в исследование. Эти оценки будут включать обычные тесты для детей с гриппом, такие как анализы крови и рентген грудной клетки, но для исследования будут взяты дополнительные образцы крови и носа, горла и рта. Участники на дыхательном аппарате дадут образцы легких.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 1 год (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подписанное родителем или законным опекуном
- Возраст младше 12 месяцев, когда впервые выявлена инфекция нижних дыхательных путей (ИНДП).
- ИНДП должны быть умеренными или тяжелыми, а грипп должен быть подтвержден вирусологически с помощью образцов из дыхательных путей.
- Лихорадка в анамнезе в течение 14 дней до обращения (хотя лихорадка при поступлении не требуется) плюс любые два из следующих признаков: кашель, затрудненное дыхание или одышка, учащенное дыхание для текущего возраста, рецессия межреберных промежутков, использование вспомогательных мышц, носовые кровотечения. вспышка или кряхтение, крепитация с хрипами или без них, постоянные отклонения от нормы на рентгенограмме грудной клетки (например, новый инфильтрат, гиперинфляция)
- Вирусологические признаки гриппа в любом из тестов, указанных в протоколе
Критерии исключения для детей с нептичьим гриппом:
- Известная аллергия на осельтамивир
Дополнительные критерии исключения для детей с нептичьим гриппом:
- Длительность заболевания более 14 дней на день госпитализации
- Клиренс креатинина менее 10 мл/мин/1,73 м2, включая потребность в диализе или гемофильтрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Осельтамивир
Участники получат осельтамивир для лечения гриппа.
|
3 мг/кг перорально в течение 5 дней при сезонном гриппе, 7 дней при гриппе H1N1 2009 (только во Вьетнаме) или 10 дней при птичьем гриппе для детей, у которых функция почек больше или равна 30 мл/мин/1,73 м2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиренс вируса человеческого гриппа в мазке из носа и горла, оцененный с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР)
Временное ограничение: Измерено на 5-й день
|
Измерено на 5-й день
|
|
Клиренс вируса свиного гриппа H1N1, версия, обнаруженная только во Вьетнаме, по мазку из носа и горла, оценка с помощью ПЦР в реальном времени
Временное ограничение: Измерено на 7-й день
|
Измерено на 7-й день
|
|
Клиренс вируса птичьего гриппа в мазке из носа и зева, оцененный с помощью ПЦР в реальном времени
Временное ограничение: Измерено на 10-й день
|
Измерено на 10-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до элиминации вируса в мазке из зева и носа, оцененное с помощью ОТ-ПЦР
Временное ограничение: Измерено за 14 дней
|
Измерено за 14 дней
|
|
Время до отсутствия обнаруживаемого вируса гриппа при посеве мазков из зева и носа
Временное ограничение: Измерено за 14 дней
|
Измерено за 14 дней
|
|
Изменение вирусной нагрузки (на log10 копий/мл) с течением времени для всех вирусологических образцов с нижним пределом обнаружения 1000 копий/мл
Временное ограничение: Измерено за 14 дней
|
Измерено за 14 дней
|
|
Вирусная чувствительность культивируемого вируса гриппа к противовирусным препаратам, оцененная с помощью генотипического и фенотипического анализов
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и после лечения
|
Измерено на исходном уровне и после лечения
|
|
Время до исчезновения лихорадки
Временное ограничение: Измерено за 14 дней
|
Измерено за 14 дней
|
|
Госпитальная смертность и смертность при последующем наблюдении
Временное ограничение: Измерено в течение одного года
|
Измерено в течение одного года
|
|
Время до смерти
Временное ограничение: Измерено по завершении исследования
|
Измерено по завершении исследования
|
|
Время до транскутанного насыщения O2 выше или равного 95% на комнатном воздухе
Временное ограничение: Измерено по завершении исследования
|
Измерено по завершении исследования
|
|
Клиническое течение: пневмоторакс, энцефалит/энцефалопатия.
Временное ограничение: Измерено по завершении исследования
|
Измерено по завершении исследования
|
|
Количество дней в больнице
Временное ограничение: Измерено по завершении исследования
|
Измерено по завершении исследования
|
|
Количество дней проветривания
Временное ограничение: Измерено по завершении исследования
|
Измерено по завершении исследования
|
|
Задокументированные серьезные нежелательные явления (СНЯ) и связь с осельтамивиром
Временное ограничение: Измерено по завершении исследования
|
Измерено по завершении исследования
|
|
Нежелательные явления (НЯ), приводящие к отмене препарата
Временное ограничение: Измерено по завершении исследования
|
Измерено по завершении исследования
|
|
Клинические и лабораторные НЯ 3 и 4 степени, которые вероятно или определенно связаны с осельтамивиром
Временное ограничение: Измерено по завершении исследования
|
Измерено по завершении исследования
|
|
Кожные высыпания любой степени
Временное ограничение: Измерено по завершении исследования
|
Измерено по завершении исследования
|
|
Изменения гематологических и биохимических показателей во времени
Временное ограничение: Измерено по завершении исследования
|
Измерено по завершении исследования
|
|
Фармакокинетические конечные точки, включая максимальную концентрацию (Cmax), время достижения Cmax (Tmax), минимальную концентрацию в равновесном состоянии (Cmin), площадь под кривой (AUC) и объем распределения.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, в дни с 1 по 4, в день 7 и в день 9.
|
Измерено на исходном уровне, в дни с 1 по 4, в день 7 и в день 9.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bob Taylor, MD, Mahidol Oxford University Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Broor S, Parveen S, Bharaj P, Prasad VS, Srinivasulu KN, Sumanth KM, Kapoor SK, Fowler K, Sullender WM. A prospective three-year cohort study of the epidemiology and virology of acute respiratory infections of children in rural India. PLoS One. 2007 Jun 6;2(6):e491. doi: 10.1371/journal.pone.0000491.
- American Academy of Pediatrics Committee on Infectious Diseases. Antiviral therapy and prophylaxis for influenza in children. Pediatrics. 2007 Apr;119(4):852-60. doi: 10.1542/peds.2007-0224.
- Ferraris O, Lina B. Mutations of neuraminidase implicated in neuraminidase inhibitors resistance. J Clin Virol. 2008 Jan;41(1):13-9. doi: 10.1016/j.jcv.2007.10.020. Epub 2007 Dec 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEA 022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты