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1세 미만 소아에서 Oseltamivir의 안전성 및 효능

2014년 8월 5일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

중등도 또는 중증 인플루엔자 하기도 감염이 있는 1세 미만 어린이의 오셀타미비르 치료 - 임상 및 약동학 연구

현재 인플루엔자 관련 LRTI가 이러한 어린이들에게 잠재적으로 치명적인 질병임에도 불구하고 1세 미만 어린이의 관련 하기도 감염(LRTI)이 있는 인플루엔자에 대한 표준 치료법은 없습니다. 이 연구는 안전하고 효과적인지 알아보기 위해 1세 미만의 어린이를 대상으로 인플루엔자 치료제를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

인플루엔자 관련 하기도 감염(LRTI)은 1세 미만의 어린이에게 심각한 질병이나 사망을 유발할 수 있습니다. 인플루엔자를 치료하기 위해 등록된 약은 4가지 뿐이며, 1세 미만 어린이 치료에 대한 자세한 권장 사항이 없습니다. 이러한 약물 중 하나인 오셀타미비르(oseltamivir)는 1세 미만의 어린이에게 공식 권장 사항이 없지만 특정 인플루엔자 변종에 대한 최상의 치료법일 수 있습니다. 1세 미만의 소수의 소아가 여러 국가에서 좋은 임상 결과와 분명히 좋은 내약성으로 oseltamivir를 받았습니다. 이 연구는 1세 미만의 어린이를 대상으로 오셀타미비르가 안전하고 효과적인지 테스트할 것입니다.

인플루엔자에 걸린 1세 미만의 어린이를 이 연구에 모집합니다. 참가자는 오셀타미비르를 추가하여 인플루엔자에 대한 일반적인 치료를 받게 됩니다. 오셀타미비르는 인간 인플루엔자 어린이에게 5일, 베트남의 H1N1 인플루엔자 어린이에게 7일, 조류인플루엔자 어린이에게 10일 동안 경구 투여된다. 참가자는 질병에 따라 5일에서 12일 사이에 병원에 있어야 합니다.

연구 평가는 연구 시작 후 1~2주, 6개월 및 12개월에 발생하는 후속 검사와 함께 14일 동안 매일 수행됩니다. 이러한 평가에는 혈액 검사 및 흉부 엑스레이와 같은 인플루엔자에 걸린 어린이에 대한 일반적인 검사가 포함되지만 추가 혈액 및 코, 목, 입 샘플이 연구를 위해 수집됩니다. 호흡 기계의 참가자는 폐 샘플을 제공합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부모 또는 법적 보호자가 서명한 사전 동의서
  • 하기도 감염(LRTI)이 처음 발견된 생후 12개월 미만
  • LRTI는 중등도 또는 중증이어야 하며 인플루엔자는 호흡기 표본에 의해 바이러스학적으로 입증되어야 합니다.
  • 내원 전 14일 이내에 발열 병력(내원 시 발열은 필요하지 않음) 및 다음 중 두 가지: 기침, 호흡곤란 또는 숨가쁨, 현재 나이에 비해 증가된 호흡수, 늑간 후퇴, 보조 근육 사용, 비강 발적 또는 끙끙거림, 쌕쌕거림을 동반하거나 동반하지 않는 염발음, 일관된 비정상 흉부 X-레이(예: 새로운 침윤, 과팽창)
  • 프로토콜에 명시된 테스트 중 하나에서 인플루엔자의 바이러스학적 증거

비조류 인플루엔자에 걸린 아동의 제외 기준:

  • 오셀타미비르에 대한 알려진 알레르기

비조류 인플루엔자에 걸린 아동에 대한 추가 제외 기준:

  • 입원 당일 14일 이상의 질병 지속 기간
  • 크레아티닌 청소율 10 mL/min/1.73m2 미만, 투석 또는 혈액 여과에 대한 요구 사항 포함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오셀타미비르
참가자는 인플루엔자 치료를 위해 Oseltamivir를 받게 됩니다.
의약품: 오셀타미비르
신장 기능이 30mL/min/1.73m2 이상인 소아의 경우 계절 인플루엔자 5일, 2009 H1N1 인플루엔자 7일(베트남만 해당) 또는 조류 인플루엔자 10일 동안 3mg/kg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 타미플루

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
역전사 중합효소 연쇄 반응(RT PCR)에 의해 평가된 코와 인후 면봉에서 인간 인플루엔자의 바이러스 제거
기간: 5일째 측정
5일째 측정
H1N1 돼지 인플루엔자의 바이러스 클리어런스, 베트남에서만 발견된 버전, 코와 인후 면봉에서 RT PCR로 평가
기간: 7일차에 측정
7일차에 측정
RT PCR로 평가한 코와 인후 면봉에서 조류 인플루엔자의 바이러스 제거
기간: 10일차에 측정
10일차에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RT PCR로 평가한 인후 및 코 면봉에서 바이러스 제거까지의 시간
기간: 14일 동안 측정
14일 동안 측정
인후 및 비강 면봉 배양에서 인플루엔자 바이러스가 검출되지 않는 시간
기간: 14일 동안 측정
14일 동안 측정
1,000 copies/mL의 검출 하한으로 모든 바이러스 샘플에 대한 시간 경과에 따른 바이러스 로드의 변화(log10 copies/mL)
기간: 14일 동안 측정
14일 동안 측정
유전형 및 표현형 분석에 의해 평가된 배양된 인플루엔자 바이러스의 항바이러스제에 대한 바이러스 감수성
기간: 기준선 및 치료 후 측정
기준선 및 치료 후 측정
발열 제거까지의 시간
기간: 14일 동안 측정
14일 동안 측정
병원 내 사망률 및 추적관찰에 의한 사망률
기간: 1년 동안 측정
1년 동안 측정
죽을 시간
기간: 연구 완료 시 측정
연구 완료 시 측정
실내 공기에서 95% 이상의 경피적 O2 포화 시간
기간: 연구 완료 시 측정
연구 완료 시 측정
임상 경과: 기흉, 뇌염/뇌병증
기간: 연구 완료 시 측정
연구 완료 시 측정
입원 일수
기간: 연구 완료 시 측정
연구 완료 시 측정
환기 일수
기간: 연구 완료 시 측정
연구 완료 시 측정
문서화된 심각한 부작용(SAE) 및 오셀타미비르와의 관계
기간: 연구 완료 시 측정
연구 완료 시 측정
약물 금단으로 이어지는 부작용(AE)
기간: 연구 완료 시 측정
연구 완료 시 측정
오셀타미비르와 관련이 있거나 확실하게 관련된 3등급 및 4등급 임상 및 검사실 AE
기간: 연구 완료 시 측정
연구 완료 시 측정
모든 등급의 피부 발진
기간: 연구 완료 시 측정
연구 완료 시 측정
시간 경과에 따른 혈액학적 및 생화학적 매개변수의 변화
기간: 연구 완료 시 측정
연구 완료 시 측정
최대 농도(Cmax), Cmax 시간(Tmax), 정상 상태 최소 농도(Cmin), 곡선 아래 면적(AUC) 및 분포 용적을 포함한 약동학 종점
기간: 기준선, 1~4일, 7일 및 9일에 측정
기준선, 1~4일, 7일 및 9일에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Bob Taylor, MD, Mahidol Oxford University Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SEA 022

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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