Segurança e eficácia do oseltamivir em crianças com menos de um ano de idade
Tratamento com oseltamivir em crianças menores de um ano com infecção do trato respiratório inferior por influenza moderada ou grave - um estudo clínico e farmacocinético
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A infecção do trato respiratório inferior (ITRI) relacionada à gripe pode causar doenças graves ou morte em crianças menores de um ano de idade. Apenas quatro medicamentos estão registrados para tratar a gripe, e estes não têm recomendações detalhadas para o tratamento de crianças menores de um ano de idade. Um desses medicamentos, o oseltamivir, não tem recomendação oficial para uso em crianças menores de um ano de idade, mas pode ser o melhor tratamento para certas cepas de influenza. Um pequeno número de crianças com menos de um ano de idade recebeu oseltamivir em vários países com bons resultados clínicos e aparentemente boa tolerabilidade. Este estudo testará o oseltamivir em crianças com menos de um ano de idade para verificar se é seguro e eficaz.
Crianças menores de um ano de idade com influenza serão recrutadas para este estudo. Os participantes receberão os cuidados habituais para gripe com a adição de oseltamivir. Oseltamivir será administrado por via oral por 5 dias para crianças com influenza humana, 7 dias para crianças com influenza H1N1 no Vietnã e 10 dias para crianças com influenza aviária. Os participantes precisarão permanecer no hospital entre 5 e 12 dias, dependendo de suas doenças.
As avaliações do estudo serão realizadas diariamente por 14 dias com exames de acompanhamento ocorrendo 1 a 2 semanas, 6 meses e 12 meses após a entrada no estudo. Essas avaliações incluirão testes normais para crianças com influenza, como exames de sangue e radiografias de tórax, mas amostras adicionais de sangue e nariz, garganta e boca serão coletadas para o estudo. Os participantes em uma máquina de respiração fornecerão amostras pulmonares.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado por um dos pais ou responsável legal
- Menor de 12 meses de idade quando visto pela primeira vez com uma infecção do trato respiratório inferior (ITRI)
- A ITRI deve ser moderada ou grave e a influenza deve ser comprovada virologicamente por uma amostra respiratória
- História de febre dentro de 14 dias antes da apresentação (embora a febre na apresentação não seja necessária) mais dois dos seguintes: tosse, dificuldade para respirar ou falta de ar, aumento da frequência respiratória para a idade atual, recessão intercostal, uso de músculos acessórios, obstrução nasal exacerbação ou grunhido, crepitações com ou sem sibilância, radiografia de tórax anormal consistente (por exemplo, novo infiltrado, hiperinsuflação)
- Evidência virológica de influenza em qualquer um dos testes especificados no protocolo
Critérios de exclusão para crianças com gripe não aviária:
- Alergia conhecida ao oseltamivir
Critérios adicionais de exclusão para crianças com gripe não aviária:
- Duração da doença superior a 14 dias no dia da admissão hospitalar
- Depuração de creatinina inferior a 10 mL/min/1,73m2, incluindo um requisito para diálise ou hemofiltração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Oseltamivir
Os participantes receberão Oseltamivir para tratar a gripe.
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3 mg/kg administrados por via oral por 5 dias para influenza sazonal, 7 dias para influenza H1N1 de 2009 (somente no Vietnã) ou 10 dias para influenza aviária, para crianças cuja função renal é maior ou igual a 30 mL/min/1,73m2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Depuração viral da influenza humana em um swab de nariz e garganta, avaliada por reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT PCR)
Prazo: Medido no dia 5
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Medido no dia 5
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Depuração viral da gripe suína H1N1, versão encontrada apenas no Vietnã, em um swab de nariz e garganta, avaliada por RT PCR
Prazo: Medido no dia 7
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Medido no dia 7
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Depuração viral da gripe aviária em um swab de nariz e garganta, avaliada por RT PCR
Prazo: Medido no dia 10
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Medido no dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para eliminação viral em um swab de garganta e nariz, avaliado por RT PCR
Prazo: Medido em 14 dias
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Medido em 14 dias
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O tempo para nenhum vírus influenza detectável por cultura para esfregaços de garganta e nariz
Prazo: Medido em 14 dias
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Medido em 14 dias
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Mudança na carga viral (por log10 cópias/mL) ao longo do tempo para todas as amostras virológicas, com um limite inferior de detecção de 1.000 cópias/mL
Prazo: Medido em 14 dias
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Medido em 14 dias
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Suscetibilidade viral do vírus influenza cultivado a drogas antivirais, avaliada por análises genotípicas e fenotípicas
Prazo: Medido no início e pós-tratamento
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Medido no início e pós-tratamento
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Hora de eliminar a febre
Prazo: Medido em 14 dias
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Medido em 14 dias
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Mortalidade hospitalar e mortalidade por seguimento
Prazo: Medido ao longo de um ano
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Medido ao longo de um ano
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Hora da morte
Prazo: Medido na conclusão do estudo
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Medido na conclusão do estudo
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Tempo para saturação transcutânea de O2 maior ou igual a 95% em ar ambiente
Prazo: Medido na conclusão do estudo
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Medido na conclusão do estudo
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Evolução clínica: pneumotórax, encefalite/encefalopatia
Prazo: Medido na conclusão do estudo
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Medido na conclusão do estudo
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Número de dias no hospital
Prazo: Medido na conclusão do estudo
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Medido na conclusão do estudo
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Número de dias ventilados
Prazo: Medido na conclusão do estudo
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Medido na conclusão do estudo
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Eventos adversos graves documentados (SAEs) e relações com oseltamivir
Prazo: Medido na conclusão do estudo
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Medido na conclusão do estudo
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Eventos adversos (EAs) que levam à retirada do medicamento
Prazo: Medido na conclusão do estudo
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Medido na conclusão do estudo
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EAs clínicos e laboratoriais de grau 3 e 4 que estão provavelmente ou definitivamente relacionados ao oseltamivir
Prazo: Medido na conclusão do estudo
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Medido na conclusão do estudo
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Erupções cutâneas de qualquer grau
Prazo: Medido na conclusão do estudo
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Medido na conclusão do estudo
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Alterações nos parâmetros hematológicos e bioquímicos ao longo do tempo
Prazo: Medido na conclusão do estudo
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Medido na conclusão do estudo
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Desfechos farmacocinéticos, incluindo concentração máxima (Cmax), tempo de Cmax (Tmax), concentração mínima no estado estacionário (Cmin), área sob a curva (AUC) e volume de distribuição
Prazo: Medido na linha de base, Dias 1 a 4, Dia 7 e Dia 9
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Medido na linha de base, Dias 1 a 4, Dia 7 e Dia 9
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bob Taylor, MD, Mahidol Oxford University Research
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Broor S, Parveen S, Bharaj P, Prasad VS, Srinivasulu KN, Sumanth KM, Kapoor SK, Fowler K, Sullender WM. A prospective three-year cohort study of the epidemiology and virology of acute respiratory infections of children in rural India. PLoS One. 2007 Jun 6;2(6):e491. doi: 10.1371/journal.pone.0000491.
- American Academy of Pediatrics Committee on Infectious Diseases. Antiviral therapy and prophylaxis for influenza in children. Pediatrics. 2007 Apr;119(4):852-60. doi: 10.1542/peds.2007-0224.
- Ferraris O, Lina B. Mutations of neuraminidase implicated in neuraminidase inhibitors resistance. J Clin Virol. 2008 Jan;41(1):13-9. doi: 10.1016/j.jcv.2007.10.020. Epub 2007 Dec 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEA 022
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