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Sicherheit und Wirksamkeit von Oseltamivir bei Kindern unter einem Jahr

5. August 2014 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Oseltamivir-Behandlung bei Kindern unter einem Jahr mit mittelschwerer oder schwerer Influenza-Infektion der unteren Atemwege – eine klinische und pharmakokinetische Studie

Derzeit gibt es keine Standardbehandlung für Influenza mit damit verbundener Infektion der unteren Atemwege (LRTI) bei Kindern unter einem Jahr, obwohl grippebedingte LRTI bei diesen Kindern eine potenziell tödliche Krankheit darstellen. In dieser Studie wird ein Grippemedikament bei Kindern unter einem Jahr getestet, um festzustellen, ob es sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine grippebedingte Infektion der unteren Atemwege (LRTI) kann bei Kindern unter einem Jahr zu schweren Erkrankungen oder zum Tod führen. Zur Behandlung der Grippe sind nur vier Medikamente registriert, für die es keine detaillierten Empfehlungen zur Behandlung von Kindern unter einem Jahr gibt. Für eines dieser Medikamente, Oseltamivir, gibt es keine offizielle Empfehlung für die Anwendung bei Kindern unter einem Jahr, es könnte jedoch die beste Behandlung für bestimmte Grippestämme sein. Eine kleine Anzahl von Kindern unter einem Jahr hat in mehreren Ländern Oseltamivir mit guten klinischen Ergebnissen und offenbar guter Verträglichkeit erhalten. In dieser Studie wird Oseltamivir bei Kindern unter einem Jahr getestet, um festzustellen, ob es sicher und wirksam ist.

Für diese Studie werden Kinder unter einem Jahr mit Influenza rekrutiert. Die Teilnehmer erhalten die übliche Influenza-Versorgung mit Zusatz von Oseltamivir. Oseltamivir wird Kindern mit menschlicher Influenza 5 Tage lang oral verabreicht, Kindern mit H1N1-Influenza in Vietnam 7 Tage lang und Kindern mit Vogelgrippe 10 Tage lang. Abhängig von der Erkrankung müssen die Teilnehmer zwischen 5 und 12 Tagen im Krankenhaus bleiben.

Studienbewertungen werden 14 Tage lang täglich durchgeführt, wobei Nachuntersuchungen 1 bis 2 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn stattfinden. Diese Untersuchungen umfassen normale Tests für Kinder mit Grippe, wie Blutuntersuchungen und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, für die Studie werden jedoch zusätzliche Blut- und Nasen-, Rachen- und Mundproben entnommen. Teilnehmer an einem Beatmungsgerät geben Lungenproben ab.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Bei Erstdiagnose jünger als 12 Monate mit einer Infektion der unteren Atemwege (LRTI)
  • LRTI muss mittelschwer oder schwer sein und die Grippe muss virologisch durch eine Atemwegsprobe nachgewiesen werden
  • Anamnese von Fieber innerhalb von 14 Tagen vor der Vorstellung (obwohl Fieber bei der Vorstellung nicht erforderlich ist) plus zwei der folgenden Symptome: Husten, Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit, für das aktuelle Alter erhöhte Atemfrequenz, Interkostalrezession, Beanspruchung der Hilfsmuskulatur, nasal Aufflackern oder Grunzen, Krepitationen mit oder ohne pfeifende Atmung, ein durchgängig abnormales Röntgenbild des Brustkorbs (z. B. neues Infiltrat, Überblähung)
  • Virologischer Nachweis einer Influenza bei einem der im Protokoll angegebenen Tests

Ausschlusskriterien für Kinder mit nicht-aviärer Influenza:

  • Bekannte Allergie gegen Oseltamivir

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Kinder mit nicht-aviärer Influenza:

  • Krankheitsdauer von mehr als 14 Tagen am Tag der Krankenhausaufnahme
  • Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min/1,73 m2, einschließlich der Notwendigkeit einer Dialyse oder Hämofiltration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Oseltamivir
Die Teilnehmer erhalten Oseltamivir zur Behandlung der Grippe.
Arzneimittel: Oseltamivir
3 mg/kg oral über 5 Tage bei saisonaler Influenza, 7 Tage bei H1N1-Influenza 2009 (nur in Vietnam) oder 10 Tage bei Vogelgrippe, für Kinder, deren Nierenfunktion mindestens 30 ml/min/1,73 m2 beträgt
Andere Namen:
  • Tamiflu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Virale Clearance menschlicher Influenza auf einem Nasen- und Rachenabstrich, bewertet durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)
Zeitfenster: Gemessen am 5. Tag
Gemessen am 5. Tag
Virale Clearance der H1N1-Schweinegrippe, die nur in Vietnam vorkommt, auf einem Nasen- und Rachenabstrich, bestimmt durch RT-PCR
Zeitfenster: Gemessen am 7. Tag
Gemessen am 7. Tag
Virale Clearance der Vogelgrippe auf einem Nasen- und Rachenabstrich, bestimmt durch RT-PCR
Zeitfenster: Gemessen am 10. Tag
Gemessen am 10. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Virusclearance auf einem Rachen- und Nasenabstrich, bestimmt durch RT-PCR
Zeitfenster: Gemessen über 14 Tage
Gemessen über 14 Tage
Die Zeitspanne bis kein Influenzavirus mehr durch Kultur für Rachen- und Nasenabstriche nachweisbar ist
Zeitfenster: Gemessen über 14 Tage
Gemessen über 14 Tage
Änderung der Viruslast (um log10 Kopien/ml) im Zeitverlauf für alle virologischen Proben, mit einer unteren Nachweisgrenze von 1.000 Kopien/ml
Zeitfenster: Gemessen über 14 Tage
Gemessen über 14 Tage
Virale Anfälligkeit von kultivierten Influenzaviren gegenüber antiviralen Medikamenten, bewertet durch genotypische und phänotypische Analysen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach der Behandlung
Gemessen zu Studienbeginn und nach der Behandlung
Zeit, das Fieber zu beseitigen
Zeitfenster: Gemessen über 14 Tage
Gemessen über 14 Tage
Mortalität im Krankenhaus und Mortalität im Follow-up
Zeitfenster: Gemessen über ein Jahr
Gemessen über ein Jahr
Zeit zum Tod
Zeitfenster: Gemessen bei Abschluss der Studie
Gemessen bei Abschluss der Studie
Zeit bis zur transkutanen O2-Sättigung von mindestens 95 % der Raumluft
Zeitfenster: Gemessen bei Abschluss der Studie
Gemessen bei Abschluss der Studie
Klinischer Verlauf: Pneumothorax, Enzephalitis/Enzephalopathie
Zeitfenster: Gemessen bei Abschluss der Studie
Gemessen bei Abschluss der Studie
Anzahl Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Gemessen bei Abschluss der Studie
Gemessen bei Abschluss der Studie
Anzahl der belüfteten Tage
Zeitfenster: Gemessen bei Abschluss der Studie
Gemessen bei Abschluss der Studie
Dokumentierte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und Zusammenhänge mit Oseltamivir
Zeitfenster: Gemessen bei Abschluss der Studie
Gemessen bei Abschluss der Studie
Unerwünschte Ereignisse (UE), die zum Drogenentzug führen
Zeitfenster: Gemessen bei Abschluss der Studie
Gemessen bei Abschluss der Studie
Klinische und labortechnische UE 3. und 4. Grades, die wahrscheinlich oder definitiv mit Oseltamivir zusammenhängen
Zeitfenster: Gemessen bei Abschluss der Studie
Gemessen bei Abschluss der Studie
Hautausschläge jeglichen Ausmaßes
Zeitfenster: Gemessen bei Abschluss der Studie
Gemessen bei Abschluss der Studie
Veränderungen der hämatologischen und biochemischen Parameter im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Gemessen bei Abschluss der Studie
Gemessen bei Abschluss der Studie
Pharmakokinetische Endpunkte, einschließlich maximale Konzentration (Cmax), Zeit von Cmax (Tmax), minimale Steady-State-Konzentration (Cmin), Fläche unter der Kurve (AUC) und Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, an den Tagen 1 bis 4, Tag 7 und Tag 9
Gemessen zu Studienbeginn, an den Tagen 1 bis 4, Tag 7 und Tag 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bob Taylor, MD, Mahidol Oxford University Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEA 022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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