Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność oseltamiwiru u dzieci w wieku poniżej jednego roku

5 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Leczenie oseltamiwirem u dzieci poniżej pierwszego roku życia z umiarkowanym lub ciężkim zakażeniem dolnych dróg oddechowych grypy — badanie kliniczne i farmakokinetyczne

Obecnie nie ma standardowego leczenia grypy z towarzyszącym zakażeniem dolnych dróg oddechowych (LRTI) u dzieci w wieku poniżej jednego roku, mimo że LRTI związane z grypą są chorobą potencjalnie śmiertelną u tych dzieci. W ramach tego badania zostanie przetestowany lek na grypę u dzieci w wieku poniżej jednego roku, aby sprawdzić, czy jest on bezpieczny i skuteczny.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infekcja dolnych dróg oddechowych związana z grypą (LRTI) może spowodować poważną chorobę lub śmierć u dzieci w wieku poniżej jednego roku. Tylko cztery leki są zarejestrowane do leczenia grypy i nie mają szczegółowych zaleceń dotyczących leczenia dzieci poniżej pierwszego roku życia. Jeden z tych leków, oseltamiwir, nie ma oficjalnych zaleceń dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej jednego roku, ale może być najlepszym sposobem leczenia niektórych szczepów grypy. W kilku krajach niewielka liczba dzieci w wieku poniżej jednego roku otrzymywała oseltamiwir z dobrymi wynikami klinicznymi i pozornie dobrą tolerancją. W tym badaniu przetestuje się oseltamiwir u dzieci w wieku poniżej jednego roku, aby sprawdzić, czy jest on bezpieczny i skuteczny.

Do tego badania zostaną zrekrutowane dzieci w wieku poniżej jednego roku z grypą. Uczestnicy otrzymają zwykłe leczenie grypy z dodatkiem oseltamiwiru. Oseltamiwir będzie podawany doustnie przez 5 dni dzieciom z ludzką grypą, 7 dni dzieciom z grypą H1N1 w Wietnamie i 10 dni dzieciom z ptasią grypą. Uczestnicy będą musieli pozostać w szpitalu od 5 do 12 dni, w zależności od ich chorób.

Oceny udziału w badaniu będą przeprowadzane codziennie przez 14 dni, a badania kontrolne będą miały miejsce 1 do 2 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania. Oceny te będą obejmowały standardowe testy dla dzieci z grypą, takie jak badania krwi i prześwietlenia klatki piersiowej, ale do badania zostaną pobrane dodatkowe próbki krwi oraz próbki z nosa, gardła i jamy ustnej. Uczestnicy na aparacie do oddychania podadzą próbki płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana przez rodzica lub opiekuna prawnego
  • Młodszy niż 12 miesięcy, kiedy po raz pierwszy widziany z infekcją dolnych dróg oddechowych (LRTI)
  • LRTI musi być umiarkowane lub ciężkie, a grypa musi być potwierdzona wirusologicznie przez próbkę oddechową
  • Historia gorączki w ciągu 14 dni przed zgłoszeniem (chociaż gorączka podczas zgłoszenia nie jest wymagana) plus dowolne dwa z następujących: kaszel, trudności w oddychaniu lub duszność, przyspieszona częstość oddechów w obecnym wieku, recesja międzyżebrowa, używanie dodatkowych mięśni, nos zaostrzenie lub chrząkanie, trzeszczenia ze świszczącym oddechem lub bez, konsekwentnie nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (np. nowy naciek, hiperinflacja)
  • Wirusologiczne potwierdzenie grypy w jednym z testów określonych w protokole

Kryteria wyłączenia dla dzieci z grypą inną niż ptasia:

  • Znana alergia na oseltamiwir

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla dzieci z grypą inną niż ptasia:

  • Czas trwania choroby dłuższy niż 14 dni w dniu przyjęcia do szpitala
  • Klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min/1,73 m2, w tym wymóg dializy lub hemofiltracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Oseltamiwir
Uczestnicy otrzymają oseltamiwir w celu leczenia grypy.
Lek: Oseltamiwir
3 mg/kg podawane doustnie przez 5 dni w przypadku grypy sezonowej, 7 dni w przypadku grypy H1N1 2009 (tylko w Wietnamie) lub 10 dni w przypadku ptasiej grypy u dzieci, których czynność nerek jest większa lub równa 30 ml/min/1,73 m2
Inne nazwy:
  • Tamiflu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klirens wirusowy ludzkiej grypy na wymazie z nosa i gardła, oceniany metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT PCR)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 5
Mierzone w dniu 5
Klirens wirusa świńskiej grypy H1N1, wersja występująca tylko w Wietnamie, na wymazie z nosa i gardła, oceniany metodą RT PCR
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 7
Mierzone w dniu 7
Klirens wirusowy ptasiej grypy na wymazie z nosa i gardła, oceniany metodą RT PCR
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 10
Mierzone w dniu 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do usunięcia wirusa z wymazu z gardła i nosa, oceniany metodą RT PCR
Ramy czasowe: Mierzone przez 14 dni
Mierzone przez 14 dni
Czas do niewykrywalności wirusa grypy przez posiew wymazów z gardła i nosa
Ramy czasowe: Mierzone przez 14 dni
Mierzone przez 14 dni
Zmiana miana wirusa (o log10 kopii/ml) w czasie dla wszystkich próbek wirusologicznych, z dolną granicą wykrywalności wynoszącą 1000 kopii/ml
Ramy czasowe: Mierzone przez 14 dni
Mierzone przez 14 dni
Wirusowa wrażliwość wyhodowanego wirusa grypy na leki przeciwwirusowe, oceniana za pomocą analiz genotypowych i fenotypowych
Ramy czasowe: Mierzone na początku leczenia i po leczeniu
Mierzone na początku leczenia i po leczeniu
Czas na ustąpienie gorączki
Ramy czasowe: Mierzone przez 14 dni
Mierzone przez 14 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna i śmiertelność przez obserwację
Ramy czasowe: Mierzone przez rok
Mierzone przez rok
Czas do śmierci
Ramy czasowe: Mierzone na zakończenie badania
Mierzone na zakończenie badania
Czas do przezskórnego nasycenia O2 równego lub większego niż 95% w powietrzu pokojowym
Ramy czasowe: Mierzone na zakończenie badania
Mierzone na zakończenie badania
Przebieg kliniczny: odma opłucnowa, zapalenie mózgu/encefalopatia
Ramy czasowe: Mierzone na zakończenie badania
Mierzone na zakończenie badania
Liczba dni w szpitalu
Ramy czasowe: Mierzone na zakończenie badania
Mierzone na zakończenie badania
Liczba dni wentylacji
Ramy czasowe: Mierzone na zakończenie badania
Mierzone na zakończenie badania
Udokumentowane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i związki z oseltamiwirem
Ramy czasowe: Mierzone na zakończenie badania
Mierzone na zakończenie badania
Zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do wycofania leku
Ramy czasowe: Mierzone na zakończenie badania
Mierzone na zakończenie badania
Kliniczne i laboratoryjne zdarzenia niepożądane stopnia 3. i 4. prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z oseltamiwirem
Ramy czasowe: Mierzone na zakończenie badania
Mierzone na zakończenie badania
Wysypki skórne dowolnego stopnia
Ramy czasowe: Mierzone na zakończenie badania
Mierzone na zakończenie badania
Zmiany parametrów hematologicznych i biochemicznych w czasie
Ramy czasowe: Mierzone na zakończenie badania
Mierzone na zakończenie badania
Farmakokinetyczne punkty końcowe, w tym maksymalne stężenie (Cmax), czas Cmax (Tmax), minimalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmin), pole pod krzywą (AUC) i objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w dniach od 1 do 4, w dniu 7 i w dniu 9
Mierzone na początku badania, w dniach od 1 do 4, w dniu 7 i w dniu 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bob Taylor, MD, Mahidol Oxford University Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEA 022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Oseltamiwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj