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Seguridad y eficacia de oseltamivir en niños menores de un año de edad

5 de agosto de 2014 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tratamiento con oseltamivir en niños menores de un año con infección de las vías respiratorias bajas por influenza moderada o grave: un estudio clínico y farmacocinético

Actualmente, no existe un tratamiento estándar para la influenza con infección del tracto respiratorio inferior (LRTI, por sus siglas en inglés) relacionada en niños menores de un año de edad, a pesar de que la LRTI relacionada con la influenza es una enfermedad potencialmente mortal en estos niños. Este estudio probará un medicamento para la influenza en niños menores de un año para ver si es seguro y efectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección del tracto respiratorio inferior (LRTI, por sus siglas en inglés) relacionada con la influenza puede causar enfermedades graves o la muerte en niños menores de un año. Solo cuatro medicamentos están registrados para tratar la influenza y estos no tienen recomendaciones detalladas para el tratamiento de niños menores de un año. Uno de estos medicamentos, el oseltamivir, no tiene una recomendación oficial para su uso en niños menores de un año, pero puede ser el mejor tratamiento para ciertas cepas de influenza. Un pequeño número de niños menores de un año han recibido oseltamivir en varios países con buenos resultados clínicos y aparentemente buena tolerabilidad. Este estudio probará el oseltamivir en niños menores de un año de edad para ver si es seguro y eficaz.

Los niños menores de un año de edad con influenza serán reclutados para este estudio. Los participantes recibirán la atención habitual para la influenza con la adición de oseltamivir. Oseltamivir se administrará por vía oral durante 5 días a niños con influenza humana, 7 días a niños con influenza H1N1 en Vietnam y 10 días a niños con influenza aviar. Los participantes deberán permanecer en el hospital entre 5 y 12 días, dependiendo de sus enfermedades.

Las evaluaciones del estudio se realizarán diariamente durante 14 días y los exámenes de seguimiento se realizarán de 1 a 2 semanas, 6 meses y 12 meses después del ingreso al estudio. Estas evaluaciones incluirán pruebas normales para niños con influenza, como análisis de sangre y radiografías de tórax, pero se recolectarán muestras adicionales de sangre y de nariz, garganta y boca para el estudio. Los participantes en una máquina de respiración darán muestras de pulmón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 1 año (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado por un padre o tutor legal
  • Menos de 12 meses de edad cuando fue visto por primera vez con una infección del tracto respiratorio inferior (LRTI)
  • La LRTI debe ser moderada o grave y la influenza debe demostrarse virológicamente mediante una muestra respiratoria.
  • Antecedentes de fiebre dentro de los 14 días anteriores a la presentación (aunque no se requiere fiebre en la presentación) más dos de los siguientes: tos, dificultad para respirar o dificultad para respirar, aumento de la frecuencia respiratoria para la edad actual, recesión intercostal, uso de músculos accesorios, nasal brote o gruñidos, crepitaciones con o sin sibilancias, una radiografía de tórax anormal consistente (p. ej., infiltrado nuevo, hiperinflación)
  • Evidencia virológica de influenza en cualquiera de las pruebas especificadas en el protocolo

Criterios de exclusión para niños con influenza no aviar:

  • Alergia conocida al oseltamivir

Criterios de exclusión adicionales para niños con influenza no aviar:

  • Duración de la enfermedad superior a 14 días el día del ingreso hospitalario
  • Depuración de creatinina inferior a 10 ml/min/1,73 m2, incluyendo un requisito de diálisis o hemofiltración

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Oseltamivir
Los participantes recibirán Oseltamivir para tratar la influenza.
Droga: Oseltamivir
3 mg/kg administrados por vía oral durante 5 días para la influenza estacional, 7 días para la influenza H1N1 2009 (solo en Vietnam) o 10 días para la influenza aviar, para niños cuya función renal es mayor o igual a 30 ml/min/1,73 m2
Otros nombres:
  • Tamiflu

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Depuración viral de la influenza humana en un frotis de nariz y garganta, evaluada mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT PCR)
Periodo de tiempo: Medido el día 5
Medido el día 5
Depuración viral de la influenza porcina H1N1, versión encontrada solo en Vietnam, en un frotis de nariz y garganta, evaluado por RT PCR
Periodo de tiempo: Medido el día 7
Medido el día 7
Depuración viral de la influenza aviar en un frotis de nariz y garganta, evaluado por RT PCR
Periodo de tiempo: Medido el día 10
Medido el día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la eliminación viral en un frotis de garganta y nariz, evaluado por RT PCR
Periodo de tiempo: Medido durante 14 días
Medido durante 14 días
El tiempo hasta que el virus de la influenza no sea detectable por cultivo para frotis de garganta y nariz
Periodo de tiempo: Medido durante 14 días
Medido durante 14 días
Cambio en la carga viral (por log10 copias/ml) a lo largo del tiempo para todas las muestras virológicas, con un límite inferior de detección de 1000 copias/ml
Periodo de tiempo: Medido durante 14 días
Medido durante 14 días
Susceptibilidad viral del virus de la influenza cultivado a los medicamentos antivirales, evaluada mediante análisis genotípicos y fenotípicos
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después del tratamiento
Medido al inicio y después del tratamiento
Tiempo para el aclaramiento de la fiebre
Periodo de tiempo: Medido durante 14 días
Medido durante 14 días
Mortalidad intrahospitalaria y mortalidad por seguimiento
Periodo de tiempo: Medido durante un año
Medido durante un año
Hora de morir
Periodo de tiempo: Medido al finalizar el estudio
Medido al finalizar el estudio
Tiempo hasta la saturación transcutánea de O2 mayor o igual al 95% en aire ambiente
Periodo de tiempo: Medido al finalizar el estudio
Medido al finalizar el estudio
Curso clínico: neumotórax, encefalitis/encefalopatía
Periodo de tiempo: Medido al finalizar el estudio
Medido al finalizar el estudio
Número de días en el hospital
Periodo de tiempo: Medido al finalizar el estudio
Medido al finalizar el estudio
Número de días ventilados
Periodo de tiempo: Medido al finalizar el estudio
Medido al finalizar el estudio
Eventos adversos graves documentados (SAE) y relaciones con oseltamivir
Periodo de tiempo: Medido al finalizar el estudio
Medido al finalizar el estudio
Eventos adversos (EA) que conducen a la abstinencia del fármaco
Periodo de tiempo: Medido al finalizar el estudio
Medido al finalizar el estudio
EA clínicos y de laboratorio de grado 3 y 4 que están probablemente o definitivamente relacionados con oseltamivir
Periodo de tiempo: Medido al finalizar el estudio
Medido al finalizar el estudio
Erupciones cutáneas de cualquier grado.
Periodo de tiempo: Medido al finalizar el estudio
Medido al finalizar el estudio
Cambios en los parámetros hematológicos y bioquímicos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Medido al finalizar el estudio
Medido al finalizar el estudio
Criterios de valoración farmacocinéticos, incluida la concentración máxima (Cmax), el tiempo de Cmax (Tmax), la concentración mínima en estado estacionario (Cmin), el área bajo la curva (AUC) y el volumen de distribución
Periodo de tiempo: Medido al inicio, Días 1 a 4, Día 7 y Día 9
Medido al inicio, Días 1 a 4, Día 7 y Día 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Bob Taylor, MD, Mahidol Oxford University Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SEA 022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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