Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost oseltamiviru u dětí mladších než jeden rok

5. srpna 2014 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Léčba oseltamivirem u dětí mladších jednoho roku se středně těžkou nebo těžkou chřipkovou infekcí dolních cest dýchacích – klinická a farmakokinetická studie

V současné době neexistuje žádná standardní léčba chřipky se související infekcí dolních cest dýchacích (LRTI) u dětí mladších jednoho roku, i když je LRTI související s chřipkou u těchto dětí potenciálně smrtelným onemocněním. Tato studie bude testovat lék na chřipku u dětí mladších jednoho roku, aby se zjistilo, zda je bezpečný a účinný.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce dolních dýchacích cest související s chřipkou (LRTI) může způsobit vážné onemocnění nebo smrt u dětí mladších jednoho roku. K léčbě chřipky jsou registrovány pouze čtyři léky, které nemají podrobná doporučení pro léčbu dětí mladších jednoho roku. Jeden z těchto léků, oseltamivir, nemá žádné oficiální doporučení pro použití u dětí mladších jednoho roku, ale může být nejlepší léčbou některých kmenů chřipky. Malý počet dětí mladších jednoho roku dostával oseltamivir v několika zemích s dobrými klinickými výsledky a zjevně dobrou snášenlivostí. Tato studie bude testovat oseltamivir u dětí mladších jednoho roku, aby se zjistilo, zda je bezpečný a účinný.

Do této studie budou zařazeny děti mladší jednoho roku s chřipkou. Účastníci obdrží běžnou péči při chřipce s přídavkem oseltamiviru. Oseltamivir bude podáván perorálně po dobu 5 dnů dětem s lidskou chřipkou, 7 dnů dětem s chřipkou H1N1 ve Vietnamu a 10 dnů dětem s ptačí chřipkou. Účastníci budou muset zůstat v nemocnici 5 až 12 dní v závislosti na jejich onemocnění.

Hodnocení studie se bude provádět denně po dobu 14 dnů s následnými vyšetřeními 1 až 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců po vstupu do studie. Tato hodnocení budou zahrnovat normální testy pro děti s chřipkou, jako jsou krevní testy a rentgen hrudníku, ale pro studii budou odebrány další vzorky krve a nosu, krku a úst. Účastníci na dýchacím přístroji poskytnou vzorky plic.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas podepsaný rodičem nebo zákonným zástupcem
  • Mladší než 12 měsíců při prvním pozorování s infekcí dolních cest dýchacích (LRTI)
  • LRTI musí být středně závažná nebo závažná a chřipka musí být virologicky prokázána respiračním vzorkem
  • Horečka v anamnéze během 14 dnů před projevem (ačkoli horečka při projevu není vyžadována) plus kterékoli dva z následujících: kašel, potíže s dýcháním nebo dušnost, zvýšená dechová frekvence vzhledem k aktuálnímu věku, mezižeberní recese, použití pomocných svalů, nosní vzplanutí nebo chrčení, krepitace se sípáním nebo bez něj, konzistentní abnormální rentgen hrudníku (např. nový infiltrát, hyperinflace)
  • Virologický důkaz chřipky na kterémkoli z testů uvedených v protokolu

Kritéria vyloučení pro děti s jinou než ptačí chřipkou:

  • Známá alergie na oseltamivir

Další kritéria vyloučení pro děti s jinou než ptačí chřipkou:

  • Doba trvání nemoci delší než 14 dní v den přijetí do nemocnice
  • clearance kreatininu nižší než 10 ml/min/1,73 m2, včetně požadavku na dialýzu nebo hemofiltraci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Oseltamivir
Účastníci dostanou oseltamivir k léčbě chřipky.
Lék: Oseltamivir
3 mg/kg podávané perorálně po dobu 5 dnů u sezónní chřipky, 7 dnů u chřipky H1N1 z roku 2009 (pouze ve Vietnamu) nebo 10 dnů u ptačí chřipky u dětí, jejichž renální funkce je vyšší nebo rovna 30 ml/min/1,73 m2
Ostatní jména:
  • Tamiflu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Virová clearance lidské chřipky na výtěru z nosu a krku, hodnocená pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT PCR)
Časové okno: Měřeno v den 5
Měřeno v den 5
Virové clearance prasečí chřipky H1N1, verze nalezená pouze ve Vietnamu, na výtěru z nosu a krku, hodnoceno pomocí RT PCR
Časové okno: Měřeno v den 7
Měřeno v den 7
Virové clearance ptačí chřipky na výtěru z nosu a krku, hodnocené pomocí RT PCR
Časové okno: Měřeno v den 10
Měřeno v den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do odstranění viru na výtěru z krku a nosu, hodnocená pomocí RT PCR
Časové okno: Měřeno za 14 dní
Měřeno za 14 dní
Doba, kdy se kultivací pro výtěry z krku a nosu nedetekuje virus chřipky
Časové okno: Měřeno za 14 dní
Měřeno za 14 dní
Změna virové zátěže (o log10 kopií/ml) v průběhu času pro všechny virologické vzorky, s dolním limitem detekce 1 000 kopií/ml
Časové okno: Měřeno za 14 dní
Měřeno za 14 dní
Virová citlivost kultivovaného viru chřipky k antivirotikům, hodnocená genotypovými a fenotypovými analýzami
Časové okno: Měřeno na začátku a po léčbě
Měřeno na začátku a po léčbě
Čas na odstranění horečky
Časové okno: Měřeno za 14 dní
Měřeno za 14 dní
Nemocniční mortalita a mortalita při sledování
Časové okno: Měřeno přes jeden rok
Měřeno přes jeden rok
Čas na smrt
Časové okno: Měřeno při ukončení studia
Měřeno při ukončení studia
Čas do transkutánní saturace O2 větší nebo rovné 95 % na vzduchu v místnosti
Časové okno: Měřeno při ukončení studia
Měřeno při ukončení studia
Klinický průběh: pneumotorax, encefalitida/encefalopatie
Časové okno: Měřeno při ukončení studia
Měřeno při ukončení studia
Počet dní v nemocnici
Časové okno: Měřeno při ukončení studia
Měřeno při ukončení studia
Počet dní větrání
Časové okno: Měřeno při ukončení studia
Měřeno při ukončení studia
Zdokumentované závažné nežádoucí příhody (SAE) a vztah k oseltamiviru
Časové okno: Měřeno při ukončení studia
Měřeno při ukončení studia
Nežádoucí účinky (AE) vedoucí k vysazení léku
Časové okno: Měřeno při ukončení studia
Měřeno při ukončení studia
Klinické a laboratorní nežádoucí účinky 3. a 4. stupně, které pravděpodobně nebo určitě souvisejí s oseltamivirem
Časové okno: Měřeno při ukončení studia
Měřeno při ukončení studia
Kožní vyrážky jakéhokoli stupně
Časové okno: Měřeno při ukončení studia
Měřeno při ukončení studia
Změny hematologických a biochemických parametrů v čase
Časové okno: Měřeno při ukončení studia
Měřeno při ukončení studia
Farmakokinetické koncové body, včetně maximální koncentrace (Cmax), času Cmax (Tmax), minimální koncentrace v ustáleném stavu (Cmin), plochy pod křivkou (AUC) a distribučního objemu
Časové okno: Měřeno na začátku, 1. až 4. den, 7. den a 9. den
Měřeno na začátku, 1. až 4. den, 7. den a 9. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bob Taylor, MD, Mahidol Oxford University Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

23. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEA 022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oseltamivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit