UFUR（替加氟/尿嘧啶）加易瑞沙治疗非小细胞肺癌
2009年12月22日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
易瑞沙治疗非小细胞肺癌患者加用 UFUR 的 II 期试验
据报道，易瑞沙 [表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI)] 对先前化疗失败的非小细胞肺癌 (NSCLC) 具有活性。
当给予长期治疗时，发现 UFUR 具有抗血管生成作用。
EGFR-TKI 和抗血管生成剂的组合是一种新的治疗方法。
研究概览
详细说明
易瑞沙是一种选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI)。 它是晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的口服活性剂，适用于先前基于铂的方案和紫杉烷治疗失败的患者。 UFUR（Tegafur/Uracil）是针对未接受过化疗的 NSCLC 的有效药物。 长期低剂量治疗有抗血管生成作用。
目前的 II 期随机临床试验旨在回答在 EGFR-TKI（易瑞沙）中添加长期使用时毒性低的口服抗血管生成剂 (UFUR) 是否可以提高患者的存活率和反应率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei City、台湾、112
- Taipei VGH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 既往铂类和紫杉烷类化疗失败的 NSCLC 的组织学或细胞学诊断。
- 之前没有对可测量的病灶进行放射治疗。
- Zubrod 量表上的 0 到 3 的性能状态。 （参考资料 1）
- 临床可测量的疾病，定义为在 X 射线、扫描或体格检查中具有明确边界的二维可测量病变。 根据 CT 扫描、MRI 或胸部 X 光片的定义，作为可测量疾病的病变必须至少为 1 cm x 1 cm。
- 患者知情同意。
- 18 岁或以上的男性或女性。
- 如果是女性：生育能力要么因手术、放疗或绝经而终止，要么因在试验期间和试验后三个月内使用经批准的避孕方法（宫内避孕器 [IUD]、避孕药或屏障装置）而减弱。
排除标准：
- 活动性感染（由研究者决定）。
- 肝功能不足（总胆红素>正常范围的1.5倍）；丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）大于正常值的5倍。
- 肾功能不足（肌酐 >2.0 mg/dL）。
- 母乳喂养。
- 第二原发性恶性肿瘤（宫颈原位癌或充分治疗的皮肤基底细胞癌除外）
- 除了对不可测量的病灶进行姑息性放疗外，不允许同时进行骨髓抑制性放疗、化疗、激素治疗或免疫治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A
易瑞沙 250 mg 每日治疗加 UFUR 每日两次治疗
|
易瑞沙 250 mg 每天加 UFUR 1# bid
其他名称：
|
|
无干预：乙
吉非替尼 250 mg 每日治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估和比较这两个治疗组的 6 个月生存率。
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估和比较这两个治疗组的无进展生存期、总生存期、反应率和毒性特征。
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuh-Min Chen, MD, PhD.、Chest Department, Taipei VGH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月22日
首次发布 (估计)
2009年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月22日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.