Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UFUR (Tegafur/Uracyl) Plus Iressa w niedrobnokomórkowym raku płuca

22 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Badanie II fazy dotyczące dodania UFUR do pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc leczonych preparatem Iressa

Donoszono, że Iressa [inhibitor kinazy tyrozynowej naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI)] działa przeciwko niedrobnokomórkowemu rakowi płuca (NSCLC), który zakończył się niepowodzeniem wcześniejszej chemioterapii. Stwierdzono, że UFUR ma działanie przeciwangiogenetyczne, gdy podawano długotrwałe leczenie. Nowatorstwem jest połączenie EGFR-TKI i środków antyangiogennych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Iressa jest selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI). Jest to doustny środek aktywny w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc (NSCLC) u osób, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie oparte na pochodnych platyny i taksanie. UFUR (Tegafur/Uracil) jest skutecznym środkiem przeciwko nieleczonemu wcześniej chemioterapii NSCLC. Ma działanie przeciw angiogenezie, gdy jest stosowany jako długotrwała terapia małymi dawkami.

Obecne randomizowane badanie kliniczne II fazy ma na celu odpowiedź, czy dodanie doustnego środka przeciw angiogenezie (UFUR), który ma niski profil toksyczności podczas długotrwałego stosowania, do EGFR-TKI (Iressa) może zwiększyć przeżywalność pacjentów i odsetek odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei City, Tajwan, 112
        • Taipei VGH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne NSCLC, u którego wcześniejsza chemioterapia oparta na pochodnych platyny i taksanach zakończyła się niepowodzeniem.
  • Brak wcześniejszej radioterapii na mierzalne zmiany.
  • Stan sprawności od 0 do 3 w skali Zubroda. (odniesienie 1)
  • Choroba mierzalna klinicznie, zdefiniowana jako mierzalne dwuwymiarowo zmiany chorobowe z wyraźnie określonymi marginesami na zdjęciu rentgenowskim, skanie lub badaniu fizykalnym. Zmiany chorobowe służące jako mierzalna choroba muszą mieć wymiary co najmniej 1 cm na 1 cm, określone na podstawie tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub prześwietlenia klatki piersiowej.
  • Świadoma zgoda pacjenta.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • W przypadku kobiet: potencjał rozrodczy przerwany przez operację, radioterapię lub menopauzę lub osłabiony przez stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], pigułki antykoncepcyjne lub urządzenie barierowe) w trakcie i przez trzy miesiące po badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja (według uznania badacza).
  • Niewłaściwa czynność wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej >1,5 razy powyżej normy); transaminazy alaninowej (ALT) i transaminazy asparaginianowej (AST) ponad 5-krotnie powyżej normy.
  • Niewłaściwa czynność nerek (kreatynina >2,0 mg/dl).
  • Karmienie piersią.
  • Drugi pierwotny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Jednoczesna mielosupresyjna radioterapia, chemioterapia, hormonoterapia lub immunoterapia nie będą dozwolone, z wyjątkiem paliatywnego naświetlania niemierzalnych zmian.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Leczenie Iressa 250 mg na dobę plus leczenie UFUR dwa razy na dobę
Lek: UFUR i Iressa
Iressa 250 mg dziennie plus UFUR 1# bid
Inne nazwy:
  • UFUR
Brak interwencji: B
Gefitynib 250 mg na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena i porównanie 6-miesięcznego wskaźnika przeżycia tych dwóch ramion leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena i porównanie przeżycia wolnego od progresji, przeżycia całkowitego, wskaźnika odpowiedzi i profili toksyczności tych dwóch ramion leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuh-Min Chen, MD, PhD., Chest Department, Taipei VGH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 94-09-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na UFUR i Iressa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj