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비소세포 폐암에 대한 UFUR(Tegafur/Uracil) 플러스 Iressa

2009년 12월 22일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Iressa로 치료받은 비소세포폐암 환자에게 UFUR을 추가하는 2상 시험

Iressa[표피 성장 인자 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI)]는 이전 화학요법에 실패한 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 활성이 보고되었습니다. UFUR은 장기 치료 시 항혈관신생 효과가 있는 것으로 밝혀졌다. EGFR-TKI와 항혈관신생제의 조합은 새로운 치료법입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Iressa는 선택적 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI)입니다. 이는 이전 백금 기반 요법 및 탁산 치료에 실패한 사람들의 진행성 비소세포 폐암(NSCLC)에 대한 경구용 활성제입니다. UFUR(Tegafur/Uracil)은 화학요법 경험이 없는 NSCLC에 효과적인 약제입니다. 장기간 저용량 치료로 사용시 항혈관신생 효과가 있습니다.

현재 진행 중인 2상 무작위배정 임상시험은 EGFR-TKI(Iressa)에 장기간 사용 시 독성이 낮은 경구용 혈관신생억제제(UFUR)를 추가하면 환자의 생존율과 반응률을 높일 수 있는지 여부를 답하기 위해 설계됐다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei City, 대만, 112
        • Taipei VGH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전 백금 기반 및 탁산 화학요법에 실패한 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단.
  • 측정 가능한 병변에 대한 사전 방사선 요법이 없습니다.
  • Zubrod 척도에서 0~3의 성능 상태. (참고 1)
  • X-레이, 스캔 또는 신체 검사에서 명확하게 정의된 경계를 가진 이차원적으로 측정 가능한 병변으로 정의되는 임상적으로 측정 가능한 질병. 측정 가능한 질병으로 작용하는 병변은 CT 스캔, MRI 또는 ​​흉부 엑스레이로 정의된 대로 최소 1cm x 1cm여야 합니다.
  • 환자의 정보에 입각한 동의.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 여성인 경우: 수술, 방사선 또는 폐경으로 중단되거나 시험 기간 동안 및 시험 후 3개월 동안 승인된 피임 방법(자궁 내 피임 장치[IUD], 피임약 또는 장벽 장치)의 사용으로 가임 가능성이 약화됩니다.

제외 기준:

  • 활성 감염(조사자의 재량에 따라).
  • 부적절한 간 기능(총 빌리루빈 > 정상 범위의 1.5배); ALT(alanine transaminase) 및 AST(aspartate transaminase)가 정상 수치의 5배 이상입니다.
  • 부적절한 신장 기능(크레아티닌 >2.0 mg/dL).
  • 모유 수유.
  • 2차 원발성 악성 종양(자궁경부의 제자리 암종 또는 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 제외)
  • 골수 억제 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법 또는 면역 요법의 병용은 측정 불가능한 병변에 대한 완화 방사선을 제외하고는 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
Iressa 250mg 일일 치료 + UFUR 하루 2회 치료
의약품: UFUR 및 Iressa
Iressa 매일 250mg + UFUR 1# 입찰가
다른 이름들:
  • 우퍼
간섭 없음: 비
Gefitinib 250mg 매일 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 두 가지 치료 부문의 6개월 생존율을 평가하고 비교합니다.
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이 두 가지 치료 부문의 무진행 생존, 전체 생존, 반응률 및 독성 프로필을 평가하고 비교합니다.
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

수사관

  • 수석 연구원: Yuh-Min Chen, MD, PhD., Chest Department, Taipei VGH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 94-09-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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