Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

UFUR (тегафур/урацил) плюс Iressa при немелкоклеточном раке легкого

22 декабря 2009 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Испытание фазы II по добавлению UFUR к пациентам с немелкоклеточным раком легкого, получающим Iressa

Сообщалось, что Iressa [ингибитор тирозинкиназы эпидермального фактора роста (EGFR-TKI)] действует против немелкоклеточного рака легкого (NSCLC), после неудачной предыдущей химиотерапии. Было обнаружено, что UFUR оказывает антиангиогенное действие при длительном лечении. Комбинация EGFR-TKI и средств, препятствующих ангиогенезу, является новым методом лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Иресса представляет собой селективный ингибитор тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR-TKI). Это активное пероральное средство для лечения распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) у тех, у кого предыдущая схема лечения на основе платины и таксана оказалась неэффективной. UFUR (тегафур/урацил) является эффективным средством против химио-наивного НМРЛ. Обладает антиангиогенным эффектом при длительном применении в низких дозах.

Нынешнее рандомизированное клиническое исследование фазы II предназначено для ответа на вопрос, может ли добавление перорального антиангиогенного агента (UFUR), имеющего низкий профиль токсичности при длительном применении, к EGFR-TKI (Iressa) увеличить выживаемость пациентов и скорость ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический или цитологический диагноз НМРЛ при неэффективности предшествующей химиотерапии препаратами платины и таксанами.
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии измеримых поражений.
  • Состояние работоспособности от 0 до 3 по шкале Зуброда. (Ссылка 1)
  • Клинически поддающееся измерению заболевание, определяемое как двумерные поражения с четко очерченными краями на рентгенограмме, сканировании или физикальном обследовании. Поражения, служащие измеримым заболеванием, должны быть не менее 1 см на 1 см, как определено с помощью компьютерной томографии, МРТ или рентгенографии грудной клетки.
  • Информированное согласие пациента.
  • Мужчины или женщины от 18 лет и старше.
  • Если женщина: детородный потенциал либо прекращен хирургическим вмешательством, облучением или менопаузой, либо ослаблен использованием утвержденного метода контрацепции (внутриматочная контрацепция [ВМС], противозачаточные таблетки или барьерное устройство) во время и в течение трех месяцев после испытания.

Критерий исключения:

  • Активное заражение (на усмотрение исследователя).
  • Неадекватная функция печени (общий билирубин более чем в 1,5 раза выше нормы); аланинтрансаминазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) выше нормы более чем в 5 раз.
  • Неадекватная функция почек (креатинин > 2,0 мг/дл).
  • Кормление грудью.
  • Второе первичное злокачественное новообразование (за исключением карциномы in situ шейки матки или адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи)
  • Сопутствующая миелосупрессивная лучевая терапия, химиотерапия, гормональная терапия или иммунотерапия не допускаются, за исключением паллиативного облучения неизмеримого поражения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Лечение Iressa 250 мг ежедневно плюс лечение UFUR два раза в день
Лекарство: УФУР и Иресса
Иресса 250 мг в день плюс УФУР 1# 2 раза в день
Другие имена:
  • УФУР
Без вмешательства: Б
Гефитиниб 250 мг ежедневное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить и сравнить 6-месячную выживаемость при этих двух группах лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить и сравнить выживаемость без прогрессирования, общую выживаемость, частоту ответа и профили токсичности этих двух групп лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Следователи

  • Главный следователь: Yuh-Min Chen, MD, PhD., Chest Department, Taipei VGH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 94-09-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УФУР и Иресса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться