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UFUR (Tegafur/Uracil) più Iressa nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

22 dicembre 2009 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studio di fase II sull'aggiunta di UFUR a pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule trattati con Iressa

Iressa [inibitore della tirosin-chinasi del fattore di crescita epidermico (EGFR-TKI)] è stato segnalato per l'attività contro il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) fallito precedente chemioterapia. È stato riscontrato che l'UFUR ha un effetto anti-angiogenesi quando è stato somministrato un trattamento a lungo termine. La combinazione di EGFR-TKI e agenti anti-angiogenesi è un nuovo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Iressa è un inibitore selettivo del recettore tirosina chinasi del fattore di crescita epidermico (EGFR-TKI). È un agente attivo per via orale per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato in coloro che hanno fallito un precedente regime a base di platino e trattamento con taxani. L'UFUR (Tegafur/Uracil) è un agente efficace contro il NSCLC naïve alla chemioterapia. Ha effetto anti-angiogenesi se usato come trattamento a basso dosaggio a lungo termine.

L'attuale studio clinico randomizzato di fase II è progettato per rispondere se l'aggiunta o meno di un agente anti-angiogenesi orale (UFUR), che ha bassi profili di tossicità quando l'uso a lungo termine, all'EGFR-TKI (Iressa) potrebbe aumentare la sopravvivenza dei pazienti e il tasso di risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei VGH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di NSCLC che ha fallito la precedente chemioterapia a base di platino e taxani.
  • Nessuna precedente radioterapia su lesioni misurabili.
  • Performance status da 0 a 3 sulla scala Zubrod. (Riferimento 1)
  • Malattia clinicamente misurabile, definita come lesioni misurabili bidimensionalmente con margini chiaramente definiti su radiografia, scansione o esame fisico. Le lesioni che servono come malattia misurabile devono essere di almeno 1 cm per 1 cm, come definito da TAC, risonanza magnetica o radiografia del torace.
  • Consenso informato del paziente.
  • Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  • Se femmina: potenziale fertile interrotto da intervento chirurgico, radiazioni o menopausa o attenuato dall'uso di un metodo contraccettivo approvato (dispositivo contraccettivo intrauterino [IUD], pillola anticoncezionale o dispositivo di barriera) durante e per tre mesi dopo la prova.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva (a discrezione dello sperimentatore).
  • Funzionalità epatica inadeguata (bilirubina totale >1,5 volte superiore al range normale); alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) superiori a 5 volte il normale.
  • Funzionalità renale inadeguata (creatinina > 2,0 mg/dL).
  • Allattamento al seno.
  • Secondo tumore maligno primitivo (tranne il carcinoma in situ della cervice o il carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato)
  • La radioterapia mielosoppressiva concomitante, la chemioterapia, la terapia ormonale o l'immunoterapia non saranno consentite ad eccezione delle radiazioni palliative su lesioni non misurabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Iressa 250 mg al giorno più UFUR due volte al giorno
Droga: UFUR e Iressa
Iressa 250 mg al giorno più UFUR 1# offerta
Altri nomi:
  • UFUR
Nessun intervento: B
Trattamento giornaliero con Gefitinib 250 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare e confrontare il tasso di sopravvivenza a 6 mesi di questi due bracci di trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare e confrontare la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale, il tasso di risposta e i profili di tossicità di questi due bracci di trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuh-Min Chen, MD, PhD., Chest Department, Taipei VGH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 94-09-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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