Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

UFUR (Tegafur/Uracil) Plus Iressa a nem kissejtes tüdőrákban

2009. december 22. frissítette: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Fázisú kísérlet az UFUR hozzáadásával Iressa-val kezelt nem kissejtes tüdőrákos betegeknél

Iressa [epidermális növekedési faktor tirozin kináz gátló (EGFR-TKI)] kimutatták, hogy hatásos a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) ellen, amely a korábbi kemoterápia sikertelen volt. Azt találták, hogy az UFUR-nak angiogenezis-ellenes hatása van, ha hosszú távú kezelésben részesültek. Az EGFR-TKI és az angiogenezis elleni szerek kombinációja újszerű kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Iressa egy szelektív epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz gátló (EGFR-TKI). Előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére szolgáló szájon át szedhető hatóanyag azoknál, akiknél a korábbi platinaalapú kezelés és taxánkezelés sikertelen volt. Az UFUR (Tegafur/Uracil) hatékony szer a kemo-naiv NSCLC ellen. Antiangiogenezis hatása van, ha hosszú távú, alacsony dózisú kezelésként alkalmazzák.

A jelenlegi II. fázisú randomizált klinikai vizsgálat célja annak megválaszolása, hogy az EGFR-TKI-hez (Iressa) egy orális angiogenezis-ellenes szer (UFUR) hozzáadása, amely hosszú távú használat esetén alacsony toxicitási profillal rendelkezik, növelheti-e a betegek túlélését és válaszarányát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei City, Tajvan, 112
        • Taipei VGH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NSCLC szövettani vagy citológiai diagnózisa, akiknél a korábbi platina-alapú és taxán kemoterápia sikertelen volt.
  • Mérhető sérülés(ek)en nincs előzetes sugárkezelés.
  • Teljesítmény állapota 0-tól 3-ig a Zubrod skálán. (1. hivatkozás)
  • Klinikailag mérhető betegség, amelyet kétdimenziósan mérhető elváltozásként határoznak meg, egyértelműen meghatározott határvonalakkal röntgenfelvételen, szkennelésen vagy fizikális vizsgálaton. A mérhető betegségként szolgáló elváltozásoknak legalább 1 cm x 1 cm méretűeknek kell lenniük, a CT-vizsgálat, MRI vagy mellkasröntgen által meghatározottak szerint.
  • Tájékozott beleegyezés a betegtől.
  • 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők.
  • Ha nő: a fogamzóképes kort vagy műtét, sugárkezelés vagy menopauza megszüntette, vagy jóváhagyott fogamzásgátló módszer (intrauterin fogamzásgátló eszköz [IUD], fogamzásgátló tabletták vagy védőeszköz) alkalmazása csökkentette a vizsgálat során és azt követően három hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzés (a vizsgáló döntése alapján).
  • Nem megfelelő májműködés (az összbilirubin > 1,5-szerese a normál tartomány felett); alanin-transzamináz (ALT) és aszpartát-transzamináz (AST) szintje meghaladja a normálérték ötszörösét.
  • Nem megfelelő veseműködés (kreatinin > 2,0 mg/dl).
  • Szoptatás.
  • Második elsődleges rosszindulatú daganat (kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a megfelelően kezelt bazális sejtes bőrrákot)
  • Egyidejű mieloszuppresszív sugárterápia, kemoterápia, hormonterápia vagy immunterápia nem megengedett, kivéve a nem mérhető elváltozások palliatív besugárzását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A
Iressa napi 250 mg-os kezelés plusz napi kétszeri UFUR-kezelés
Drog: UFUR és Iressa
Iressa napi 250 mg plusz UFUR 1# ajánlat
Más nevek:
  • UFUR
Nincs beavatkozás: B
Gefitinib 250 mg napi kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
E két kezelési ág 6 hónapos túlélési arányának felmérése és összehasonlítása.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A progressziómentes túlélés, a teljes túlélés, a válaszarány és a toxicitási profilok értékelése és összehasonlítása e két kezelési ágban.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuh-Min Chen, MD, PhD., Chest Department, Taipei VGH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 94-09-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel